Этапы валидации. Валидация технологического процесса и квалификация производственного оборудования. Смотреть что такое "Валидация" в других словарях

— придание законной силы, утверждение, легализация, ратификация
(общегражданское право);

— процесс, позволяющий определить, насколько точно с позиций потенциального пользователя некоторая модель представляет заданные сущности реального мира
(системное программирование);

— процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости; в частности, валидация технологических процессов проводится с использованием образцов не менее трех серий реального продукта с целью доказательство и предоставление документального свидетельства, что процесс (в пределах установленных параметров) обладает повторяемостью и приводит к ожидаемым результатам при производстве полупродукта или готового продукта требуемого качества; валидация аналитических методов состоит в определении: точности, воспроизводимости, чувствительности, устойчивости (межлабораторная воспроизводимость), линейности и других метрологических характеристик
(GMP — Надлежащая производственная практика, является обязательным требованием при производстве лекарственных средств).

Применительно к системам менеджмента качества согласно стандартам ISO серии 9000:

Валидация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены
(ISO 9000:2005)

Валидация — подтверждение путем экспертизы и представления объективного доказательства того, что особые требования, предназначенные для конкретного применения, соблюдены.
Примечания:

1. При проектировании и разработке утверждение означает проведение экспертизы продукции с целью определения соответствия нуждам потребителя.
2. Утверждение обычно осуществляется на конечной продукции в определенных условиях эксплуатации. Оно может быть необходимо на более ранних стадиях.
3. Термин «утверждено» используется для обозначения соответствующего статуса.
4. Могут осуществляться многократные утверждения, если предполагается различное использование.

(ISO 8402:1994, п.2.18)

По определению PIC/S, это:
«Действия, которые в соответствии с принципами GMP доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам».

Валидация

Исследования по валидации должны способствовать надлежащей практике производства; их следует проводить в соответствии с установленными процедурами. Результаты и заключения должны быть оформлены протоколами.

Если вводят новую производственную рецептуру или новый способ изготовления, то должны быть предприняты действия, демонстрирующие их пригодность для серийного производства. Должно быть доказано, что установленный процесс при использовании специфицированных веществ и оборудования позволяет постоянно получать продукцию требуемого качества.

Существенные изменения производственного процесса, включая любое изменение оборудования или материалов, которое может повлиять на качество продукции и/или воспроизводимость процесса, должны пройти валидацию.

Процессы и процедуры следует подвергать периодической критической ревалидации, чтобы гарантировать, что они по-прежнему способны приводить к ожидаемым результатам.

Валидация и ее документирование

Цель валидации простая: доказать, что объект валидации действительно приводит к ожидаемым результатам. Другими словами, валидация должна показать, что производитель полностью управляет процессом производства. Валидация является интегральной частью «обеспечения качества», показывая, что производитель понимает причины изменчивости процесса и, главным образом, понимает какие параметры необходимо контролировать для обеспечения стабильности процесса. Эффективная валидация основана на менеджменте риска и современном уровне науки.

Процедуры процесса валидации должны быть зафиксированы в ряде протоколов и результаты валидации должны быть зафиксированы в записях или отчетах.

Эти документы используются в разных формах при получении регистрационного удостоверения и инспекции в соответствии с правилами GMP и так же, для внутренних производственных целей, чтобы руководство организации могло быть уверено в том, что оно контролирует свои процессы. Документация процесса валидации является базой для необходимой регуляции. Но для того, чтобы избежать
той ошибки, которая часто встречается при внедрении принципов GMP в России, мы сознательно обсуждаем процесс документирования валидации в разделе о документации.

Существует довольно серьезная разница между российским и международным подходами. В российских правилах GMP, валидация «заключается в документированном подтверждении соответствия оборудования, условий производства, качества сырья и готового продукта действующим регламентам и\или требованиям нормативной документации». Это подход – устаревший. Его последствия – довольно вредные. Из разных публикаций может создаться впечатление, что процесс валидации является не более, чем процессом документирования или, что такие слова как «валидация» «верификация», «квалификация» и «испытание», в самом деле, являются аналогами друг друга. Отсутствие понимания «валидации» укрепляет недопонимание GMP, и создает ситуацию, когда персонал сопротивляется внедрению GMP, просто принимая его как «вечно растущую гору документов».

В GMP EC (и, кстати, GMP FDA) валидация является регулярным изучением систем, процессов, инженерных комплексов и, естественно, самого фармацевтического продукта, чтобы обеспечить высокий уровень уверенности в том, что процессы были должным образом разработаны и находятся под контролем.

Эффективная валидация требует использования подхода, основанного на управлении рисками, полного понимания процессов производства и повышения их устойчивости, посредством внедрения новых технологий. Таким образом, валидация является динамическим процессом. Этот факт, очевидно, представляет некоторые сложности для регуляторных органов.

С точки зрении разработчиков и производителей ЛС валидация способна обеспечить следующие преимущества:

• более глубокое понимание процессов и поэтому, уменьшение риска при предотвращении проблем и обеспечение гладкого управления процессом;
• снижение стоимости устранения недостатков;
• уменьшение риска несоответствия требованиям регуляторных органов.

После полной валидации процесса, возможно, что количество контролируемых параметров в конце процесса уменьшится. Разработчики, полностью понимая те параметры, которые влияют на изменчивость и, следовательно, на стабильность процесса, имеют необходимую информацию для управления процессом, например, через снижение изменчивости или повышение его скорости. Хотя «валидация» является интегральной частью «обеспечения качества», здесь видна взаимосвязь между валидацией и системой менеджмента. Для того чтобы эффективно проводить валидацию, руководство компании должно определить свою политику в данном вопросе. Одним из первых элементов, который инспектор FDA или PIC/S на-мерен проверить, является именно политика валидации.

Как валидировать процессы производства продукции и насколько важно выделять из них «специальные»?

Качалов В.А.

Журнал «Методы менеджмента качества», 2010, №10-11

Загрузить (размер: 380.3 Кб , скачиваний: 2724 )

Данная публикация - очередная попытка ответить
на «каверзные» вопросы дотошного менеджера по качеству

Речь в настоящей статье пойдет о том, как интерпретировать требования п. 7.5.2 стандарта ISO 9001:2008 .

Автор проанализировал 100 взятых подряд Руководств по качеству компаний, сертифицированных в TUV International Certification, а также нескольких компаний, сертифицированных в других системах сертификации, и установил следующее.

В 57% случаях было заявлено, что требования п. 7.5.2 не применяются, поскольку в компании отсутствуют процессы производства и сервисного обслуживания, результаты осуществления которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями 1 .

Эти компании осуществляли добычу и переработку руды и каменного угля, производство металла, парфюмерно-косметической продукции, обогащение урана, транспортирование газа, осуществление капитальных ремонтов скважин, обращение с радиоактивными отходами, архитектурно-строительное проектирование, производство изделий из стекла и пластмассы, предоставление услуг по технической диагностике, обслуживанию авиапассажиров, производство строительных конструкций, пищевой продукции, а также диспетчеризацию и снабжение электроэнергией, машиностроение, приборостроение, производство резинотехнических изделий, выполнение строительно-монтажных работ.

В остальных 43% случаях было заявлено о наличии указанных выше процессов и о проведении их валидации в соответствии с требованиями п. 7.5.2. Сюда вошли представители нефтегеофизики, электротехники, автомобилестроения, производства труб, а также диспетчеризации и снабжения электроэнергией, машиностроения, приборостроения, производства резинотехнических изделий и выполнения строительно-монтажных работ.

Таким образом, можно с большой уверенностью говорить, что требования п. 7.5.2 стандарта ISO 9001:2008 применяют от 40 до 50% сертифицированных компаний, а это означает, что в масштабах России речь идет о многих тысячах, если не о десятках тысяч таких компаний.

Вместе с тем, анализ показывает следующее:

Первое. Представители одной и той же отрасли (они выделены выше полужирным шрифтом), применяя практически одни и те же технологии, тем не менее, по-разному оценивают наличие у них процессов, требующих применения требований п. 7.5.2.

Второе. Во многих организациях применяют «собственную» трактовку содержания и смысла действий по валидации процессов, включая требуемую стандартом демонстрацию способности процессов достигать запланированных результатов, например:

Предприятие определило процессы производства как специальные процессы, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. СПОСОБНОСТЬ этих процессов достигать запланированных результатов ПОДТВЕРЖДАЕТСЯ ПОСРЕДСТВОМ применения соответствующего оборудования и квалификации персонала, применения конкретных методов и процедур и ведения соответствующих записей .

Валидация основных процессов... ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ НАЛИЧИЕМ лицензии на право ведения образовательной деятельности, сертификата аттестации образовательного учреждения, свидетельства о государственной аккредитации 2 .

В Руководстве по качеству одной строительной организации раздел «Валидация процессов производства и обслуживания» содержит 8 подразделов, но цитирование их не имеет смысла, поскольку на самом деле ни один из них никакого отношения к действиям по проведению валидации процессов не имеет .

Третье. Чрезвычайно кратки и не всегда понятны разъяснения требований п. 7.5.2 стандарта ISO 9001:2008 в специальной литературе. Вот, например, ПОЛНЫЙ текст комментариев к этому разделу в :

Требования этого подпункта применяют тогда, когда отсутствует возможность измерения параметров и мониторинга процессов в соответствии с подпунктом 8.2.3 «Мониторинг и измерение процессов».

Этот подпункт стандарта относится к ситуациям, когда невозможно оценить выходные результаты процесса или если подобная оценка может быть получена только спустя длительное время.

Организация обязана заранее оценить вероятность возникновения подобных ситуаций, и располагать соответствующими средствами контроля таких процессов.

Никакой дополнительной информации по этому вопросу мы не найдем и в большой монографии . Комментируя обсуждаемые требования, ее автор просто в очень сокращенном варианте пересказал соответствующие требования стандарта ISO 9001 .

Если же говорить о целевых исследованиях, например, о публикации , то они, как будет показано ниже, содержат немало спорных утверждений.

Четвертое. Требования о валидации процессов производства и сервисного обслуживания содержатся не только в стандарте ISO 9001:2008. Они включены также в содержание:

Других международных стандартов, основанных на требованиях стандарта ISO 9001, например, ISO/TS 16949:2009 и ISO/TS 29001:2003 ;

Соглашений, выработанных в ходе международных семинаров (International Workshop Agreement - IWA), например IWA 2:2003 и IWA 4:2005 ;

Международных стандартов, издаваемых другими международными объединениями, например IRIS .

Все эти обстоятельства подтверждают актуальность поиска ответа на вопросы, вынесенные в заголовок статьи.

1. Как валидировать процессы производства продукции

1.1. Требования п. 7.5.2 ISO9001:2008 и «специальные процессы»

Практически все обсуждения требований п. 7.5.2 обычно связаны с понятием специальных процессов, хотя в самом его тексте какие-либо прямые ссылки на эти процессы отсутствуют. Более того, в этом разделе стандарта ISO 9001:2008 и в стандарте ISO 9000:2005, где приведено понятие «специальный процесс», говорится, на первый взгляд, не совсем об одном и том же:

В стандарте ISO 9001:2008 речь идет о процессах, результаты осуществления которых НЕ МОГУТ быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями ;

В стандарте ISO 9000:2005 говорится о процессах, в которых верификация соответствия получающейся продукции ЗАТРУДНЕНА или ЭКОНОМИЧЕСКИ НЕЦЕЛЕСООБРАЗНА .

А «не могут» и «затруднено или экономически не целесообразно» - вроде как разные вещи.

На самом деле в обоих источниках говорится, конечно же, об одном и том же. Во-первых, потому, что «затруднено или экономически нецелесообразно», включая их крайний случай «невозможно в настоящих условиях», составляют исчерпывающий перечень причин того, почему «не могут».

Во-вторых (и это - главное), как в первом, так и во втором случае процессов верификация их результатов НЕ ПЛАНИРУЕТСЯ и НЕ ПРОВОДИТСЯ. И именно поэтому недостатки продукции или услуги не могут быть выявлены в ходе или по завершении их создания, а становятся заметными только после того, как продукция начала использоваться или услуга предоставлена .

Вывод первый. Требования п. 7.5.2 распространяются только на те ПРОЦЕССЫ ПРОИЗВОДСТВА ПРОДУКЦИИ, которые в соответствии с терминологий стандарта ISO 9000:2005 относятся к категории «специальных». Ни к каким другим процессам, строго говоря, требования этого раздела никакого отношения не имеют.

Ключевой же особенностью специальных процессов является то, что при их ПРИМЕНЕНИИ получаемые результаты по тем или иным причинам НЕ ПОДВЕРГАЮТСЯ верификации. Это ИСКЛЮЧАЕТ В ПРИНЦИПЕ возможность подтвердить или не подтвердить соответствие данных результатов требованиям, которые относятся к их конкретному предполагаемому использованию или применению, ДО НАЧАЛА их использования или применения.

С учетом этого становится понятной важность требования стандарта ISO 9001:2008 о том, чтобы каждый специальный процесс был валидирован заблаговременно, а именно: еще до своего применения.

1.2. Содержание и цель валидации процессов производства

К сожалению, применение к процессам термина «валидация» в том виде, как он определен в стандарте ISO 9000:2005, а именно: подтверждение (посредством предоставления объективного свидетельства) того, что требования, относящиеся к конкретному предполагаемому использованию или применению, были выполнены, - вызывает вполне определенные затруднения. Помогают преодолеть эту трудность публикации, делающие попытку определить суть валидации процесса 3 , в том числе как:

придания законной силы, утверждения, легализации, ратификации [ 15];

процедуры, дающей высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости ;

(от лат. valius - сильный, здоровый, соответствующий здоровому) - документированного действия, подтверждающего, что применяемые в исследованиях или производстве методики, процессы, деятельность или системы действительно приводят к ожидаемым результатам в соответствии с нормативной документацией ;

получения документированного доказательства, дающего высокую степень уверенности в том, что процесс будет постоянно производить продукт, отвечающий предварительно установленным требованиям и показателям качества ;

доказательства того, что что-то (процесс и т. д.) работает так, как должно работать. Иными словами, процесс должен работать в соответствии со своим назначением. Для доказательства, что так оно и есть, и служит система последовательно выполняемых проверок и испытаний, называемых валидацией .

Приведенные определения помогают понять, что провести валидацию процесса - значит осуществить контрольные действия для выяснения того, обладает ли разработанный «на бумаге» процесс следующим внутренне присущим ему свойством: при своем применении в точном соответствии с разработанной технологией он позволяет получать результаты, отвечающие требованиям к их конкретному предполагаемому использованию или применению. Если указанные доказательства соответствия будут получены, процесс признается валидированным.

Вывод второй. СОДЕРЖАНИЕМ действий по проведению валидации процесса являются действия по оценке соответствия его результатов требованиям к их конкретному предполагаемому использованию или применению, а ЦЕЛЬЮ валидации - получение уверенности в наличии устойчивой внутренней способности процесса обеспечивать это соответствие при его применении в будущем.

1.3. Валидация процессов производства и валидация продукции

Валидация процесса требует проведения действий по оцениванию соответствия его результатов (произведенной продукции или полуфабриката) неким требованиям. А это, говоря языком стандарта ISO 9000:2005, - действия по верификации . При этом нетрудно заметить: если при проведении ВЕРИФИКАЦИИ произведенной продукции в состав установленных требований будут включены требования, относящиеся к конкретному предполагаемому использованию или применению, то такая верификация автоматически становится ВАЛИДАЦИЕЙ продукции .

Это означает, что: когда в критерии приемки производимой с помощью какого-то процесса продукции (в том числе промежуточной) включены требования, относящиеся к ее конкретному предполагаемому использованию или применению, а по завершении процесса МОЖНО провести и ПРОВОДЯТ верификацию произведенной продукции на соответствие таким критериям приемки, то положительные результаты данной верификации одновременно будут доказательствами валидации и самой продукции, и процесса ее производства. Более того, именно на этом принципе и построен обычно применяемый механизм признания, утверждения и т. д. (в конечном счете - валидации) производственных процессов - на валидации произведенной с их помощью продукции 4 .

Другое дело, если полученную продукцию по тем или иным причинам НЕЛЬЗЯ подвергнуть процедуре верификации. Как быть в этом случае? Это действительно вопрос, притом - самый важный для этой части статьи. Именно об этом пойдет речь ниже.

Вывод третий. Положительные результаты валидации продукции являются прямым доказательством валидированности (принципиальной приемлемости для своего применения) процесса ее производства, ибо тем самым они демонстрируют наличие у этого процесса внутренней способности получать то, что от него требовалось.

1.4. Валидация специального процесса и разрешение на его конкретное применение

Специальный процесс, как и любой другой, разрабатывают для его последующего ПРИМЕНЕНИЯ. Однако начинать его реализацию вряд ли целесообразно, если у него нет ДВУХ последовательно полученных разрешений на применение - базового и частного. Именно на это указывает содержание п. 7.5.2.

1.4.1. Базовое разрешение на применение

Его наличия требует первый абзац этого раздела стандарта, в котором говорится о необходимости валидации специальных процессов. Поясним смысл данного утверждения.

Валидация, как сказано выше, подтверждает наличие у процесса ВНУТРЕННЕЙ СПОСОБНОСТИ достигать желаемых результатов. При этом данное подтверждение должно базироваться на демонстрации способности процесса достигать запланированных результатов, опирающейся на установленные критерии. Поэтому автор разделяет точку зрения тех, кто заявляет: валидация процесса является основанием для его ОФИЦИАЛЬНОГО утверждения .

При этом исключительно важно понимать, ЧТО ИМЕННО происходит в ходе действий по валидации процесса производства.

Приобретение этого статуса возможно лишь тогда, когда при реализации этого процесса:

а) ИСПОЛНИТЕЛЯМИ работ, чья компетентность была не ниже требований, установленных в описании разработанного процесса,

б) с помощью ОБОРУДОВАНИЯ, имеющего характеристики не хуже тех, что установлены в описании разработанного процесса,

в) из СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ, КОМПЛЕКТУЮЩИХ, имеющих характеристики не хуже тех, что установлены в описании разработанного процесса,

г) в ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ СРЕДЕ, характеристики которой не хуже тех, что установлены в описании разработанного процесса, и

д) в точном соответствии с ТЕХНОЛОГИЧЕСКИМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОПЕРАЦИЙ (температура, сила тока, химический состав и т. д.), которые установлены в описании разработанного процесса БЫЛА ПОЛУЧЕНА ПРОДУКЦИЯ (в том числе промежуточная), соответствующая требованиям, которые относятся к ее конкретному предполагаемому использованию или применению. Другими словами, хотя бы раз в ТАКИХ условиях своего применения процесс действительно дал «на выходе» то, что от него хотели.

Применение к процессу дополнений «валидирован», «санкционирован», «аттестован» или «утвержден» означает, что, В ТОМ ВИДЕ, в котором его представили разработчики, он хотя бы раз прошел процедуру валидации с положительными итогами, на этом основании официально признан приемлемым и допущен к своему применению в будущем. Валидация сигнализирует, что у процесса имеется базовое (исходное, основополагающее) разрешение на применение или разрешение на применение процесса как ТАКОВОГО 5 . Он В ПРИНЦИПЕ готов к применению.

Но, заметим особо, И ТОЛЬКО.

1.4.2. Частное разрешение на применение

Сам по себе конкретный «запуск в производство» специального процесса, даже валидированного, еще никак не означает, что мы по его окончании получим то, что хотелось.

Если нужно с большой долей уверенности получить от применения валидированного процесса те же результаты, на которые он потенциально способен и которые он «выдал» при своей валидации, необходимо в КАЖДОМ конкретном случае обеспечить наличие таких условий его реализации, которые являлись бы НЕ ХУЖЕ тех, что были при его валидации. А именно: обеспечить соответствие компетентности участников работ, применяемого оборудования, сырья, материалов, комплектующих, производственной среды и технологических параметров осуществляемых операций требованиям, установленным в документации валидированного процесса. В теории менеджмента качества эти составляющие известны как пять «М» (Man, Mechanism или Machine, Material, Milieu, Method).

Получение частного разрешения на применение и означает, что у валидированного процесса имеются в наличии все необходимые «М» и он тем самым ПОДГОТОВЛЕН к началу своей конкретной (отдельно взятой, частной) реализации с ДОСТАТОЧНОЙ уверенностью в положительном исходе.

Именно об этом говорится в третьем абзаце п. 7.5.2, где требуется, чтобы организация:

одобрила (признала приемлемость) оборудования, которое планируют применять в данном процессе, и квалификацию персонала, который будет участвовать в реализации данного процесса;

применила специфические (предназначенные именно для этого процесса) методы и процедуры, т. е. именно те, которые были валидированы и имеют базовое разрешение на применение;

Установила записи, подтверждающие наличие как всех исходных (валидированная технология, приемлемые оборудование, персонал, сырье, материалы и комплектующие), так и обеспечивающих компонентов процесса (соблюдение технологии и требований к производственной среде 6).

Важно подчеркнуть, что частное разрешение на применение является САМОСТОЯТЕЛЬНЫМ необходимым разрешением на КОНКРЕТНОЕ применение процесса. Оно не только не отменяет, а ПРЕДПОЛАГАЕТ наличие обозначающего валидированность процесса в целом. Вместе с тем, анализ Руководств по качеству показал, что разницу между базовым и частным разрешением на применение признают и учитывают далеко не все.

Например, в одном из Руководств по качеству утверждается: СПОСОБНОСТЬ этих процессов достигать запланированных результатов подтверждается ПОСРЕДСТВОМ ПРИМЕНЕНИЯ соответствующего оборудования и квалификации персонала, применения конкретных методов и процедур и ведения соответствующих записей.

В другом сказано, что ВАЛИДАЦИЯ специальных процессов ВКЛЮЧАЕТ:

аттестацию используемого оборудования;

исследование применяемых материалов;

подготовку и аттестацию персонала.

В третьем, что КРИТЕРИЯМИ ДЛЯ УТВЕРЖДЕНИЯ [в смысле валидации - прим. авт.] процесса ЯВЛЯЮТСЯ:

результаты аттестации персонала;

результаты аттестации оборудования;

выполнение графика контроля технологической дисциплины и его результаты.

Как видно, в этих случаях, говоря о действиях по проведению валидации процесса, т. е. по получению базового разрешения на применение, организации на самом деле вкладывают в них смысл действий по получению

Вывод четвертый. Выражение «валидированный процесс», конечно же, означает, что данный процесс «утвержден», «аттестован», «санкционирован/разрешен для применения» и т. п., поскольку продемонстрировал хотя бы раз соответствие КРИТЕРИЮ ВАЛИДАЦИИ - свою способность достигать запланированных результатов. Но это - лишь утверждение процесса «в принципе», означающее наличие у него «БАЗОВОГО разрешения на применение».

Для успеха при КОНКРЕТНОМ применении валидированного процесса требуется обеспечить наличие еще и «ЧАСТНОГО разрешения на применение». Основанием для его получения будет соответствие процесса ДРУГИМ КРИТЕРИЯМ, а именно: обеспечивающим уверенность, что этот процесс при данном конкретном применении будет осуществляться в тех же условиях, что и при своей валидации.

Для гарантированного выполнения любого конкретного заказа у применяемых специальных процессов должны быть ОБА указанных разрешения на применение.

1.5. Ошибки при признании специальных процессов валидированными

Анализ Руководств по качеству и публикаций показал, что во многих случаях требуемая в п. 7.5.2 валидация специальных процессов производства, т. е. получение базового разрешения на применение, вольно или невольно, но ПОДМЕНЯЕТСЯ или даже ЗАМЕНЯЕТСЯ получением частного разрешения на применение. Характерным примером этого является методика валидации процессов одной из организаций, описанная в публикации .

В ней обоснованно заявлено, что для валидации/ утверждения специального процесса нужны критерии/требования, и что за 10 дней до даты валидации составляются протоколы подтверждения соответствия факторов установленным требованиям, на основании чего комиссия выносит решение об утверждении специального процесса либо о необходимости его повторной валидации.

И все бы ничего, но оцениваемыми факторами здесь были выбраны не характеристики продукции (а организация предоставляет услуги связи), и не степень соответствия их требованиям, относящимся к конкретному предполагаемому использованию или применению. Анализируемыми факторами были: оборудование, персонал, методики, программное обеспечение, производственная среда и ресурсы. И проверялись они на соответствие тому, что было установлено В ПРОЦЕДУРАХ оказания услуг связи. А это означает, что ФАКТИЧЕСКИ осуществлялись действия по получению не базового, а частного разрешения на применение.

Поэтому, если строго следовать описанной в методике, то принимаемое в этой организации реше ние об утверждении специального процесса (т. е. решение о валидации процесса) на самом деле никакого отношения к ВАЛИДАЦИИ не имеет, поскольку базируется исключительно на оценке соответствия тех или иных «М» требованиям, установленным в описании процесса, а не на оценке соответствия РЕЗУЛЬТАТОВ процесса требованиям к этим результатам. А вот были ли валидированы соответствующие ПРОЦЕДУРЫ (т. е. СОДЕРЖАНИЕ) процесса и каким именно образом - эти вопросы остались в данной публикации без ответа.

Вывод пятый. Нередки случаи, когда в организациях валидацию процесса, названного специальным, требующую получения свидетельств соответствия его результатов требованиям, относящимся к конкретному предполагаемому использованию или применению, заменяют действиями по получению свидетельств выполнения УСТАНОВЛЕННЫХ разработчиками этого процесса требований к исполнителям, сырью, оборудованию, производственной среде и т. п., часто называя это «утверждением» или «аттестацией» специального процесса. При этом наличие приемлемости (валидированности) самого процесса не анализируется, по умолчанию считается доказанной когда-то в прошлом, ничем не подкрепляется, а подтверждение этой валидированности в будущем (т. е. перевалидация) никак не планируется.

Важно понимать, что при сертификации подобный подход должен быть оценен аудиторами как несоответствие требованиям первого абзаца и последнего подпункта третьего абзаца п. 7.5.2 стандарта ISO 9001:2008.

Справедливости ради следует отметить, что в некоторых организациях, определяя понятия «валидация», «утверждение» или «аттестация» специальных процессов, учитывают необходимость наличия ОБОИХ рассмотренных выше обстоятельств, что является, конечно же, правильным. Сюда же надо добавить и тех специалистов, которые в своих публикациях, определяя понятие «валидация процесса», также СРАЗУ объединяют в «один пакет» базовое и частное разрешение на применение, говоря о валидации, например, как о документированном подтверждении со ответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации . Однако, к сожалению, выборочный анализ показал, что подобные организации и публикации - скорее исключение, чем правило.

1.6. Как валидировать специальные процессы?

В формулировках стандарта ISO 9001:2008 валидация означает, что организация должна КАКИМ-ТО образом продемонстрировать способность специальных процессов достигать запланированных результатов. В том, как это можно сделать, и содержится искомый ответ.

К сожалению, в большинстве проанализированных «Руководств...» самым распространенным был вариант, когда в тексте без каких-либо дополнительных комментариев или ссылок на какие-либо процедуры просто констатировалось, что валидация процессов про изводства продукции демонстрирует способность процессов достигать запланированных результатов. И все! Вопрос о том, КАК ИМЕННО была продемонстрирована эта способность, остался там без ответа. А ведь это - самое важное.

Представляется, что указанные выше особенности специальных процессов позволяют говорить о двух методах их валидации.

1.6.1. Валидация на основе оценки получаемой продукции

Напомним, что к специальным процессам относятся, В ТОМ ЧИСЛЕ, те, для которых верификация соответствия получающейся продукции ЗАТРУДНЕНА. Однако заметим, это не означает, что она В ПРИНЦИПЕ НЕВОЗМОЖНА. Более того, из-за того, что такая верификация для целого ряда специальных процессов в принципе технически возможна, именно этот прием в большинстве случаев и используется для их валидации.

Вот характерный пример из Руководства по качеству, описывающий способ валидации специального процесса: через определенные технической документаци ей промежутки времени характеристики продукции подвергаются инструментальному контролю в целях валидации процесса и верификации продукта этого процесса.

Вместе с тем, внимательный читатель скажет, что этот способ валидации процессов производства уже описан выше и даже назван там обычно применяемым. Поэтому вопрос заключается в том, существуют ли какие-то отличия в применении данного метода по отношению к специальным процессам?

Ответ следующий: никаких методических отличий между использованием этого способа валидации применительно к обычным и специальным процессам производства нет. Однако есть ОСОБЕННОСТИ. Они заключаются в том, что обычно (так уж получается) организовать и провести верификацию результатов специальных процессов гораздо ТРУДНЕЕ, чем результатов других процессов.

Например, в принципе МОЖНО проверить результаты процесса нанесения защитного гальванического покрытия на изделия, предназначенные для работы в экстремальных условиях. Но для этого нужно будет «всего лишь» поместить несколько образцов в соответствующие условия (напрямую или создать их искусственно), а после определенного срока применить разрушающие методы контроля, требующие специального оборудования и программных средств, подготовленного персонала и т. д. Согласитесь, это намного труднее организовать и сделать, чем, например, проанализировать соответствие геометрических характеристик изделий после их механической обработки с помощью типовых средств линейно-угловых измерений.

И тем не менее, главное здесь другое: хоть и редко, но организации В ПРИНЦИПЕ могут позволить себе это делать. И делают.

Так, в одном из Руководств по качеству указано, что валидация процессов основана на результатах приемо-сдаточных контроля и испытаний опытной партии продукции, изготовленной:

а) в отсутствие замечаний по состоянию и работе оборудования, задействованного в аттестуемом процессе производства;

б) в отсутствие задействованных в аттестуемом процессе производства контрольно-измерительных приборов, не прошедших поверку (калибровку) или с просроченным сроком поверки (калибровки);

в) технологическим персоналом, который имеет необходимую квалификацию;

г) в условиях, когда все технологические параметры производства продукции соответствуют требованиям, установленным в аттестуемом описании процесса.

В этой компании процесс считается валидированным, если изготовленная в указанных условиях продукция полностью соответствует требованиям, установленным в нормативно-технической документации.

А вот что касается повторной валидации (перевалидации) специальных процессов, о которой говорится в п. 7.5.2, то, с учетом указанных проблем, рассматриваемый способ вряд ли позволит делать это часто. Во всяком случае, понятно, что проверку соответствия геометрическим размерам можно позволить себе делать намного чаще, чем проверку характеристик защитного покрытия. Нет сомнения, что разработчики стандарта ISO 9001:2008 именно это обстоятельство имели в виду, позволяя организации самой установить либо периодичность, либо конкретные даты следующих действий по повторной валидации (перевалидации) специальных процессов.

В общем же случае критериями выбора интервала или времени следующей плановой валидации специального процесса является разумный баланс между важностью поддержания его статуса валидированного и возможностями выделить на повторную валидацию соответствующие трудовые, материальные, финансовые и другие ресурсы. С учетом этого в одной из компаний установлено, что перевалидация специальных процессов проводится через год, а также в течение первых двух месяцев после проведения капитального ремонта оборудования, участвующего в реализации этого процесса. В другой же компании повторная валидация осуществляется только через пять лет.

Вывод шестой. Валидация специальных процессов производства на основе верификации полученной продукции методически ничем не отличается от валидации других процессов. Вместе с тем, возможность выделения ресурсов для валидации, а затем и для перевалидации специальных процессов обычно является серьезной проблемой, поскольку верификация результатов специальных процессов обычно более сложна и трудоемка, чем результатов обычных процессов производства.

1.6.2. Валидация на основе прогнозных оценок

Хорошо, если верификация результатов специального процесса в принципе возможна, пусть это и вызывает дополнительные сложности. Но ведь могут быть случаи, когда это НЕВОЗМОЖНО - по техническим причинам, из-за временных ограничений или по экономическим соображениям.

Примерами, связанными с техническими и временными обстоятельствами, могут быть процессы создания корпуса ядерного реактора, который должен выдержать колоссальную радиационную нагрузку в течение 30 лет, не потеряв при этом своих прочностных характеристик. Чтобы верифицировать эти характеристики в полном объеме, надо загрузить в созданный корпус настоящий реактор, обеспечить, чтобы он проработал 30 лет, и лишь после этого измерить интересуемые прочностные характеристики. Очевидно, что это просто невозможно - ни технически, ни по объему требуемого времени.

Примером экономических ограничений может служить случай, когда для валидации процесса необходимо фактически уничтожить созданное изделие, а оно очень дорогое и заказано всего в одном или нескольких экземплярах. Понятно, что в этих условиях изготовление еще одного изделия ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО для валидации процесса его производства, которое при этом будет уничтожено, вряд ли экономически обоснованно.

В таких случаях более разумно обсуждать и рассматривать лишь «гипотетический» результат специального процесса. Вместе с тем, и здесь с той или иной погрешностью можно проанализировать приемлемость различных прогнозных вариантов этих результатов, получаемых на основе применения ряда известных методов: обобщения экспертных точек зрения, аналогий, расчетно-экспериментальных экстраполяции, моделирования хода самих процессов и условий последующего применения или использования получаемой продукции и т. д.

Конечно, здесь неопределенность положительных заключений о валидации гораздо выше, чем при прямой верификации «живых» результатов процесса. Поэтому при появлении любой новой научно-технической информации и/или нового опыта, относящихся к методам осуществления валидации на основе прогнозов, следует сразу же проводить анализ адекватности примененных ранее методов и, в зависимости от итогов анализа, решать вопрос о повторной валидации с учетом ставших доступными новых знаний.

Вывод седьмой. В отсутствии возможности проведения валидации специальных процессов на основе прямой верификации, созданной на их основе продукции, их валидацию следует проводить, используя методы прогнозирования .

Ввиду очевидно более высокой неопределенности получаемых при этом оценок, организации следует рассматривать вопрос о необходимости и/или целесообразности перевалидации специальных процессов всегда, как только становятся известными новые знания о прогнозных методах, применяемых для валидации этих процессов.

1.7. Все ли процессы, названные «специальными», являются таковыми?

Ответ на вопрос о том, что такое «специальный процесс», дан выше. Однако эту точку зрения разделяют далеко не все.

Например, в публикации к специальным процессам отнесены процессы, результаты которых будут скрыты при выполнении последующих процессов (стадий, этапов). Однако уже далее авторы, говоря о получении объективных свидетельств, необходимых для валидации ТАКИХ процессов, относят к свидетельствам результаты ПРИЕМКИ и/или ОСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНИЯ скрытых работ, отдельно предъявляемых операций, операционного контроля. Это означает, что верификация результатов этих процессов не только возможна, но и ПРОВОДИТСЯ, притом - фактически ВСЕГДА. А это никак не подпадает под признаки специальных процессов, описанные в стандарте ISO 9000:2005.

Немалая часть споров связана с наличием или отсутствием специальных процессов при предоставлении услуг. Например, авторы относят к специальным процессы, которые включают предоставление услуг в реальном масштабе времени и выполняются непосредственно при контакте с потребителем (например, регистрация прибытия и выписка клиента в отеле или обеспечение ремонта продукции по месту нахождения клиента).

Аналогично, говоря о процессе предоставления образовательных услуг, авторы не ставят ни под какое сомнение тот факт, что образовательная деятельность представляет собой процесс, результаты которого не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями.

Автор считает, что специальные процессы ИЗНАЧАЛЬНО входят в состав лишь тех услуг, которые оказываются ОЧНО. Что касается услуг, оказываемых ЗАОЧНО, то здесь в большинстве случаев специальных процессов нет, о чем автор уже высказывался ранее в публикации . Поэтому автор разделяет мнение, высказанное в публикациях , которые считают таковыми процессы, относящиеся к контролю и испытаниям (рентгено графия, цветная дефектоскопия, ультразвуковой контроль, испытания под давлением и др.). И м слово в слово вторят авторы , а также поддерживают авторы , заявляя, что методы испытания продукции относятся к центральным объектам валидации.

И здесь автор готов поспорить, считая, что к специальным следует относить лишь те процессы контроля, которые основаны на разрушении/повреждении исследуемого изделия, или которые невозможно повторно применять для одной и той же продукции из-за чрезвычайно высокой скорости ее «старения».

Во всех же других случаях РЕЗУЛЬТАТЫ контроля МОГУТ быть верифицированы либо повторением тех же контрольных операций, либо с помощью ДРУГИХ методов контроля. И, значит, они не попадают под определение «специального процесса».

Есть много и других примеров идентификации каких-то процессов как специальных одними авторами и несогласие с ними других, включая примеры, приведенные в самом начале статьи.

Вывод восьмой. Вопрос о том, является ли какой-то конкретный процесс специальным или нет, очень часто вызывает споры и наличие прямо противоположных точек зрения.

Вместе с тем, представляется, что подобные споры ничтожны, поскольку на самом деле никакого ОСОБОГО ЗНАЧЕНИЯ то, относят тот или иной процесс производства продукции к специальным или нет, вообще говоря, НЕ ИМЕЕТ.

2. Насколько важно выделять из процессов производства продукции «специальные процессы»?

2.1. Валидация процессов производства продукции: только ли «специальных»?

Если мы внимательно проанализируем требования других разделов стандарта ISO 9001:2008, в частности п. 7.1, то увидим, что в стандарте ФАКТИЧЕСКИ подразумевается, чтобы валидированными, т. е. получившими базовое разрешение на применение, были не только специальные процессы, а фактически ВСЕ процессы производства продукции. Давайте проанализируем следующие три стандартные ситуации.

а) Если организация применяет ТИПОВЫЕ производственные операции/процессы, то они являются валидированными по определению, поскольку признание их типовыми невозможно без их соответствующей валидации.

б) Если организация для производства продукции использует процессы, ЗАИМСТВОВАННЫЕ в других организациях, то разумно считать, что никакое заимствование организация не может считать для себя возможным до тех пор, пока не получит доказательств валидированности этих процессов.

в) Наиболее сложной является ситуация, когда процессы производства продукции СОЗДАЮТСЯ в самой организации - в соответствии с подпунктом б) п. 7.1. Заметим, однако, что в этом случае в стандарте требуется, чтобы организация:

1) установила относящиеся к продукции требования, включая критерии ее приемки. И было бы совершенно алогично считать, что в число этих требований НЕ ВОЙДУТ те, которые относятся к ее конкретному предполагаемому использованию или применению - как по отношению к конечной продукции, так и по отношению к ее промежуточным состояниям или полуфабрикатам;

разработала процессы, необходимые для создания продукции (в том числе, конечно, именно процессы ПРОИЗВОДСТВА продукции, а не только процессы проектирования, закупок, контроля и т. п.), а также установила записи, необходимые для предоставления доказательств того, что процессы создания продукции отвечают требованиям . И здесь было бы алогично считать, что в число этих последних требований НЕ ВОЙДЕТ требование обеспечения соответствия получаемой продукции указанным выше критериям приемки.

Поэтому организация будет считать приемлемым для себя лишь такой разработанный производственный процесс, который обеспечит соответствие получаемой с его помощью продукции требованиям к ее конкретному предполагаемому использованию или применению. А это означает, что он ДОЛЖЕН быть соответствующим образом валидирован.

С учетом вышесказанного в любой организации, действующей по модели стандарта ISO 9001:2008, все процессы производства продукции изначально СЛЕДОВАЛО БЫ относить к группе валидируемых 8 . По этой причине нельзя считать обоснованным заявление авторов |7, с. 33] о том, что критерием отнесе ния любых процессов организации к ВАПИДИРУЕМЫМ является ТОЛЬКО то, что их нельзя верифицировать последующим мониторингом и измерениями.

Вывод девятый. Хоть это и не заявлено напрямую, но в модели стандарта ISO 9001:2008 по своей СУТИ предполагается, что процедуре валидации должны быть подвергнуты ВСЕ применяемые процессы производства продукции. А в отношении тех процессов производства, которые разрабатывает сама организация, это, фактически, является прямым требованием.

2.2. Требует ли разд. 7.5.2 валидации других процессов СМК?

Если исходить из логики менеджмента качества, то валидация необходима не только всем процессам производства продукции, но и вообще ЛЮБОМУ процессу, который в п. 4.1 стандарта ISO 9001:2008 назван необходимым для СМК. В противном случае не будет никаких гарантий, что в ходе реализации невалидированного процесса его «выход» будет соответствовать желаемому результату.

На это обстоятельство обращают внимание и другие авторы, отмечая: философия качества гласит, что самый эффективный по стоимости способ ведения бизнеса - это приложение философии специальных процессов ко всем процессам организации . Автор полностью разделяет эту точку зрения.

Вместе с тем, еще раз особо отметим, что в стандарте ISO 9001:2008 требование о необходимости валидации процессов напрямую присутствует только в п. 7.5.2 и отнесено ТОЛЬКО к процессам производства продукции. Это означает, что, строго говоря, требование о валидации не распространяется ни на какие другие процессы, кроме специальных процессов производства продукции. В том числе это требование не относится к процессам проектирования и разработки, хотя на последние часто ссылаются, обсуждая проблемы толкования термина «валидация».

Вывод десятый. Требования п. 7.5.2 стандарта ISO 9001:2008 относятся исключительно к специальным процессам производства продукции и ее сервисного обслуживания и не распространяются ни на какие другие процессы, необходимые для СМК.

2.3. Насколько важно не ошибиться в отнесении производственного процесса к «специальным»?

Понятно, что если какой-то процесс производства продукции НЕОБОСНОВАННО отнесли к специальным, это будет методической ошибкой. Но, с точки зрения целей менеджмента качества, это - «ошибка в лучшую сторону». Поскольку вслед за этим на такой процесс должны будут распространить требования п. 7.5.2 стандарта ISO 9001:2008, а именно: его должны будут ВАЛИДИРОВАТЬ и начинать реализацию только после получения частного разрешения на применение. А это для организации, вне сомнения, хорошо.

Зато совсем другое дело, когда процесс по своей сути ЯВЛЯЕТСЯ специальным, а его не идентифицировали в этом качестве и поэтому не распространили на него требования п. 7.5.2 со всеми вытекающими последствиями. Однако, как представляется, опасения относительно катастрофичности этих последствий «сильно преувеличены».

Из того, что сказано выше, читатель должен вынести, что ЛЮБОЙ процесс производства продукции фактически должен быть до своего применения валидирован (что в «нормальных» компаниях на практике и происходит), а затем осуществляться в управляемых условиях, содержание которых указано в п. 7.5.1. А это означает, что для этих процессов, если они соответствуют требованиям пп. 7.1 и 7.5.1, все требования п. 7.5.2 будут выполняться АВТОМАТИЧЕСКИ, кроме всего одного пункта - о перевалидации.

Вывод одиннадцатый. Если организация В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ выполняет требования пп. 7.1 и 7.5.1 стандарта ISO 9001:2008, то неотнесение каких-то процессов к категории «специальных» не влечет за собой автоматически невыполнение требований п. 7.5.2. Модель стандарта ISO 9001:2008 ФАКТИЧЕСКИ заставляет организацию все равно и валидировать такие процессы, и применять к ним все другие требования п. 7.5.2 (за исключением, возможно, требований о перевалидации), даже не делая на это прямых ссылок.

Из этого вытекает очень важное для организаций следствие. Если в ходе сертификации аудиторы придут к заключению, что какой-то процесс по своей сути является специальным, но организация не при дала ему этот статус, это НЕ ДОЛЖНО автоматически приводить к констатации несоответствия требованиям п. 7.5.2. Вполне возможно, что ФАКТИЧЕСКИ все требования этого раздела в данной организации выполняются в ходе реализаций требований пп. 7.1 и 7.5.1. Аудиторы обязаны выяснить это ДОПОЛНИТЕЛЬНО, чтобы принимаемое ими решение о соответствии или несоответствии требованиям п. 7.5.2 было в полной мере обоснованным.

И еще один вопрос.

Как быть, если в организации при анализе процессов производства будет выявлено, что в ней уже ДАВНО используются какие-то процессы, которые (если опираться на стандарт ISO 9000:2005) должны были быть идентифицированы как «специальные», но которые ранее НЕ УПРАВЛЯЛИСЬ в полной мере так, как того требуется в п. 7.5.2 стандарта ISO 9001:2008?

Ответ здесь однозначен: организация должна НАЧАТЬ управлять этими процессами в соответствии с требованиями п. 7.5.2, начиная с проведения их ОФИЦИАЛЬНОЙ валидации/перевалидации.

Вывод двенадцатый. Во всех случаях в любой сертифицированной организации целесообразно периодически (например, раз в год) проводить анализ своих процессов производства продукции, чтобы уточнить те из них, которые соответствуют определению «специальных», и распространить на них требования п. 7.5.2 стандарта ISO 9001:2008.

2.4. Так нужно ли выделять среди процессов производства «специальные»?

С учетом реальной практики применения в СМ К требований пп. 7.1 и 7.5.2 и опираясь на аргумент полезности, автор без колебаний дает на этот вопрос положительный ответ. Более того, он считал бы рациональным ВСЕ процессы производства признавать «специальными». Но с одной оговоркой. Признавая какой-то процесс «специальным» и/или «особо важным», организация должна вслед за этим:

1. УСТАНОВИТЬ методику его валидации, ДОБИТЬСЯ его валидации и УСТАНОВИТЬ режим перевалидации. Тем самым она может говорить о наличии базового разрешения на применение этого процесса.

2. Перед его каждым конкретным применением осуществлять действия по получению частного разрешения на это применение на основе УСТАНОВЛЕННЫХ КРИТЕРИЕВ проведения анализа и призна ния приемлемости процесса к применению, в число которых должно войти, как минимум, признание при емлемости запланированного к применению оборудования и задействованного персонала.

В ходе реализации процесса обеспечить надзор за тем, чтобы в его ходе применялись только предназначенные ИМЕННО ДЛЯ ЭТОГО ПРОЦЕССА методы и процедуры, а также ВЕЛИСЬ ЗАПИСИ, подтвержда ющие как выполнение критериев приемлемости процесса, так и соблюдение установленных методов и процедур. Вывод тринадцатый. Круг процессов производства, которые организация посчитает для себя критически или особо важными, может выходить за рамки процессов, являющихся специальными. Отнесение процесса к числу критически важных предполагает особое внимание к его подготовке и реализации. Наилучшим механизмом для реализации этого является распространение на такие процессы требований п. 7.5.2 стандарта ISO 9001:2008.

Заключение

Идеологическое. Появление в тексте стандарта ISO 9001:2008 п. 7.5.2 подчеркивает важность внимания, которое Международная организация по стандартизации считает необходимым уделять в организациях специальным процессам из-за связанного с ними повышенного риска для менеджмента качества, обусловленного их спецификой.

Несмотря на то что правила управления процессами производства, сформулированные в пп. 7.1 и 7.5.1, по своей сути в совокупности те же, что и в п. 7.5.2, выполнение требований последнего раздела позволяет организации в гораздо большей степени быть уверенной в минимизации рисков, связанных с возможным непониманием особенностей управления именно такими процессами. С учетом внутренне присущей специальным процессам «критичности», подобный подход представляется полностью оправданным.

Повышенное внимание, которого требует стандарт в отношении специальных процессов, логично распространить и на все другие критически важные процессы.

Методическое. При прохождении сертификации в отношении каждого применяемого специального процесса необходимо продемонстрировать наличие совокупности двух разрешений на их применение. Первое (базовое) - в виде доказательств валидированности процесса, т. е. доказательств его способности в принципе достигать запланированных результатов.

Второе (частное) - в виде подтверждения подготовленности процесса к его конкретному применению. Обычно это происходит в результате разработки и реализации планов технической подготовки соответствующего производства. Критерием же наличия этого разрешения является выполнение требований, установленных в описании процесса ко всем входящим в процесс компонентам, а именно: к исполнителям, оборудованию, исходным материалам, производственной среде и т. д.

Ни одно из этих двух разрешений не заменяет другого. Они должны быть в наличии оба.

Практическое. Если специальный процесс имеет оба указанных выше разрешения на применение, степень уверенности в получении желаемого результата будет зависеть в дальнейшем только от одного - насколько точно соблюдаются установленные разработчиками технологические режимы. Для получения уверенности в этом организация должна установить и обеспечить ведение соответствующих записей.

Представляется, что именно в этих трех обстоятельствах содержится ключевой смысл требований п. 7.5.2 стандарта ISO 9001:2008, которые автор рекомендует любой организации распространить и на другие процессы, важные для СМК.

1 Здесь и далее цитаты из документов выделены полужирным кур-сивным шрифтом. Выделение слов и фраз прописными (заглавными) буквами сделано автором. Цитирование отдельных Руководств по ка-честву со ссылкой на разработавшие их компании сделано только в отдельных случаях.

2 Цитируемое положение было взято из Руководства по качеству вуза, которое ранее было размещено на его сайте, но к моменту под-готовки статьи к опубликованию по каким-то причинам оттуда было изъято.

3 Хотя есть и довольно странные исключения. Например, начав-шийся печататься в специализированном журнале по вопросам ме-неджмента качества «Терминологический словарь системы тех-нического регулирования» не содержит в себе термина «валидация».

4 Следует отметить, что на постсоветском пространстве в ходу остал-ся термин «аттестация процессов». Его часто используют ВЗАМЕН тер-мина «валидация». Проблема в том, что в одних случаях он действитель-но является эквивалентом валидации, например когда аттестацию про-цессов производства определяют в Руководстве по качеству как докумен-тальное подтверждение того, что процесс, протекающий в пределах уста-новленных параметров, обеспечивает результативное, эффективное и воспроизводимое производство ПРОДУКЦИИ, УДОВЛЕТВОРЯЮ-ЩЕЙ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ и нормативам качества. Зато в других Руководствах по качеству содержание действий, назы-ваемых «аттестацией процесса», никак нельзя отнести к его валида-ции. Подробнее об этом говорится в последующих разделах статьи.

5 Естественно, мы не рассматриваем здесь ситуацию, когда, по тем или иным причинам, ВНЕ логики менеджмента качества, какое-то лицо силой данных ему полномочий разрешает применять невалидированный процесс. В подобных случаях надо говорить не о «разреше-нии», а о «приказе».

6 Строго говоря, В п. 7.5.2 ничего не говорится о материалах, сырье и комплектующих, равно как и о производственной среде. Однако это, как представляется, чисто «текстуальная» недоработка данного раздела, поскольку эти требования содержатся в других разделах стандарта, ТАК-ЖЕ применимых к специальным процессам, - пп. 7.4 и 6.4.

7 Строго говоря, в п. 7.5.2 говорится ТОЛЬКО о процессах ПРО-ИЗВОДСТВА продукции, а процессы КОНТРОЛЯ продукции к ним не относятся (подробнее об этом говорится ниже). Автор включил обсуждение этих процессов в статью лишь с точки зрения дополни-тельной иллюстрации ошибок в отнесении некоторых из процессов к специальным как таковым.

8 Внекоторых стандартах на системы менеджмента качества об-суждаемое положение из разряда рекомендации переведено в катего-рию ПРЯМОГОтребования. Например, в п. 7.5.2.1 стандарта ISO/TS 16949:2009 указано: требования раздела 7.5.2 должны применяться ко всем процессам производства и сервисного обслуживания

Придание законной силы, утверждение, легализация, ратификация
(общегражданское право );

Процесс, позволяющий определить, насколько точно с позиций потенциального пользователя некоторая модель представляет заданные сущности реального мира
(системное программирование );

Процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости; в частности, валидация технологических процессов проводится с использованием образцов не менее трех серий реального продукта с целью доказательство и предоставление документального свидетельства, что процесс (в пределах установленных параметров) обладает повторяемостью и приводит к ожидаемым результатам при производстве полупродукта или готового продукта требуемого качества; валидация аналитических методов состоит в определении: точности, воспроизводимости, чувствительности, устойчивости (межлабораторная воспроизводимость), линейности и других метрологических характеристик
(GMP - Надлежащая производственная практика, является обязательным требованием при производстве лекарственных средств ).

Применительно к системам менеджмента качества согласно стандартам ISO серии 9000:

Валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (ISO 9000:2005 )

Валидация - подтвержение путем экспертизы и представления объективного доказательства того, что особые требования, предназначенные для конкретного применения, соблюдены.
Примечания:
1. При проектировании и разработке утверждение означает проведение экспертизы продукции с целью определения соответствия нуждам потребителя.
2. Утверждение обычно осуществляется на конечной продукции в определенных условиях эксплуатации. Оно может быть необходимо на более ранних стадиях.
3. Термин «утверждено» используется для обозначения соответствующего статуса.
4. Могут осуществляться многократные утверждения, если предполагается различное использование.
(ISO 8402:1994, п.2.18 )

Проведем анализ требований стандарта ISO 9001:
ISO 9001, п. 7.3.6: Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию.
ISO 9001, п. 7.5.2: Валидация процессов производства и обслуживания. Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.
ISO 9000, примечание 3 п. 3.4.1: Процесс, в котором подтверждение соответствия конечной продукции затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к "специальному процессу ".

Общепринятые требования к специальным производственным процессам , обеспечивающие их валидацию:
1) аттестация производственного процесса (технология, методика, рабочие инструкции...)
2) аттестация производственного оборудования (калибровка сварочных машин или роботов, краскопультов и систем подачи краски...)
3) аттестация материалов (электроды, газ, флюсы, краска, растворители, грунты...)
4) аттестация персонала (квалификационные требования к сварщикам или операторам сварочных роботов, наладчикам, сервисным компаниям...)
с соответствующим документальным подтверждением. (А.Орешин )

Спец. процесс (СП) должен быть в управляемых условиях.
Управляемые условия включают:
- наличие информации, описывающей характеристики продукции и СП;
- наличие нормативной, конструкторской и технологической документации;
- использование пригодного оборудования;
- наличие и использование средств контроля и измерений;
- проведение контроля, измерений и испытаний;
- осуществление деятельности по выполнению СП;
- наличие квалифицированного и аттестованного персонала осуществляющего СП;
- повторную валидацию;
- наличие записей, содержащих достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности при выполнении СП. (В.Золотухин )

Валидация, верификация, специальный процесс

Чем отличается валидация от верификации?
Стандарт ИСО 9000 определяет эти термины следующим образом:
"Верификация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены".
"Валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены".
Казалось бы, определения чуть ли не совпадают и уж если не полностью, то в значительной части. И, тем не менее, верификация и валидация - принципиально разные действия.
Разберемся.
Уже перевод с английского этих терминов дает определенную пищу для понимания разницы: verification - проверка, validation - придание законной силы.
Чтобы было проще понять, сразу приведу пример типичной верификации: тестирование программы или проведение испытания оборудования. Имея определенные требования на руках, мы проводим испытание продукта и фиксируем, соблюдены ли требования. Результат верификации - это ответ на вопрос "Соответствует ли продукт требованиям?".
Но далеко не всегда продукт, соответствующий установленным требованиям, можно применять в конкретной ситуации. Например, лекарство прошло все положенные испытания и поступило в продажу. Значит ли это что оно может быть применено каким-то конкретным больным? Нет, т.к. каждый пациент имеет свои особенности и конкретно для этого лекарство может быть губительным, т.е. кто-то (врач) должен подтвердить: да, этому больному можно принимать это лекарство. То есть врач должен выполнить валидацию: придать законную силу конкретному применению.
Или еще пример. Предприятие выпускает трубы, предназначенные для закладки в землю, в соответствии с некоторыми ТУ (Техническими условиями). Продукция этим ТУ соответствует, но поступил заказ, предполагающий укладку труб по дну моря. Могут ли трубы, соответствующие имеющимся ТУ, быть применены в данном случае? Именно валидация и дает ответ на этот вопрос.
Нетрудно видеть, что еще одно отличие состоит в том, что верификация производится всегда, а вот необходимость в валидации может и отсутствовать. Она появляется только тогда, когда возникают требования, связанные с конкретным применением продукции. Если фармацевтический завод выпускает лекарства, то он будет проверять лишь их соответствие требованиям, а проблемами применения конкретных лекарств конкретными пациентами заниматься не будет. Или тот же АвтоВАЗ.
Таким образом, можно констатировать следующее:
верификация - проводится практически всегда, выполняется методом проверки (сличения) характеристик продукции с заданными требованиями, результатом является вывод о соответствии (или несоответствии) продукции,
валидация - проводится при необходимости, выполняется методом анализа заданных условий применения и оценки соответствия характеристик продукции этим требованиям, результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий.
Стандарт ИСО 9001 в двух местах обращается к этим терминам. Проверим, соответствует ли данное мной толкование содержанию разделов 7.3.5, 7.3.6 и 7.5.2.
"7.3.5. Верификация проекта и разработки. Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям:".
"7.3.6. Валидация проекта и разработки. Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции".
Нетрудно видеть, что моя трактовка находится в полном согласии с текстом этих разделов. При этом хотелось бы обратить внимание на то, что в п. 7.3.5 говорится о соответствии выходных данных, а в п. 7.3.6 - продукции. Это существенно! Это означает, что валидация проводится не для выходных данных, а для разработанной под конкретные условия продукции. Скажем, в деятельности института по разработке типовых проектов жилых зданий валидация не требуется - только верификация. А вот для деятельности по разработке проекта строительства жилого здания по тому же типовому проекту, но в конкретном месте, валидация уже необходима.
"7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания. Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов".
Здесь также нет расхождений. Но при этом следует заметить, что в случаях, подпадающих под п. 7.5.2 характеристики продукции не могут быть измерены напрямую и их оценка будет проводиться косвенно (подробнее см. лекцию о специальных процессах).
Вопрос : к чему отнести деятельность ОТК?
Ответ : это верификация.
Вопрос : к чему отнести деятельность аудиторов?
Ответ : к верификации.
Вопрос : какую функцию выполняет подписывающий акт о сдаче в эксплуатацию объекта (услуги и т.п.)?
Ответ : он осуществляет валидацию.

Определение специального процесса

Критерии отнесения процесса к "специальным"
Безусловно, правы те, кто говорит, что стандарт впрямую не определяет термина "специальный процесс". Это словосочетание встречается в Примечании 3 п. 3.4.1 ИСО 9000 "Процесс, в котором подтверждение соответствия конечной продукции затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к "специальному процессу ".
То есть здесь главным признаком "специальности" выступает затрудненность (проблематичность) подтверждения соответствия. Конечно, вряд ли такой критерий можно считать однозначным, так как неясна мера затрудненности, при превышении которой процесс уже можно считать "специальным".
С другой стороны, п. 7.5.2 стандарта ИСО 9001 устанавливает требование: "Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения ".
Попробуем ответить на несколько вопросов, первый из которых: а зачем п. 7.5.2 вообще включен в стандарт ИСО 9001? Или иными словами: каково практическое значение подтверждения (валидации) процессов для менеджмента качества?
Цель системы менеджмента качества (по ИСО 9001) - обеспечить стабильное качество продукции, понимаемое как соответствие требованиям потребителя. С этой точки зрения всякий процесс производства мы можем назвать результативным (качественным), если его результат соответствует заданным требованиям.
Но вот вопрос: а как быть, если результат не может быть непосредственно сравнен с требованиями (измерен)? Как определять результативность такого процесса? Вот тут-то на сцену и выходит п. 7.5.2, который говорит, что такие процессы должны "подтверждаться" (валидироваться), чтобы "продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов". Т.е. не можешь проверить результат, тогда подтверди "правильность" процесса, исходя из предположения, что "правильный" процесс дает "правильный" результат.
Между положениями Примечания 3 п. 3.4.1 ИСО 9000 и п. 7.5.2 стандарта ИСО 9001 есть очевидная общность: и то, и другое относится к подтверждению соответствия продукции. Но есть и столь же очевидная разница: если ИСО 9000 говорит о "затрудненности" (никак не определяя ее меру), то ИСО 9001 более категоричен: "нельзя проверить", т.е. речь идет о "невозможности".
Так можно ли процессы, в отношении которых устанавливаются требования в п. 7.5.2 считать теми самыми "специальными" процессами? Я полагаю, да, т.к. "невозможность" - это крайняя степень "затрудненности".
Практическая значимость принятия решения об отнесении процесса к "обычным" или "специальным"
Отнесение (или не отнесение) процесса к "специальным" имеет практическое значение и выполняется в рамках планирования процесса, предусмотренного разделом 7.1 стандарта ИСО 9001.
Дело в том, что, как я постараюсь показать далее, "обычный" и "специальный" процесс строятся различным образом и это различие в построении объясняется разной методикой определения результативности процесса. Не вдаваясь в тонкости, можно сказать, что результативность "обычного" процесса оценивается соответствием результата заданным требованиям, а результативность "специального" процесса - соответствием действий, выполненных в рамках процесса, установленной технологии. Говоря иными словами, "обычный" процесс мы назовем результативным, когда его выход соответствует заданным требованиям, а "специальный" - когда технология получения выхода соответствует установленной. Поэтому выстраивая "обычный" процесс, мы должны предусмотреть в нем операции мониторинга соответствия требованиям результатов на промежуточных и конечной стадиях производства, основанные на измерениях этих результатов. А при построении "специального" процесса приоритеты будут другими: мы включим в него операции мониторинга соответствия технологии производства, основанные на записях о соблюдении технологии.
Можно ли процесс предоставления услуги считать специальным?
Пункт 7.5.2 содержит указание: "К ним ["специальным"] процессам относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги ".
Как показывает практика, это положение не имеет однозначного трактования в среде специалистов по менеджменту качества и требует отдельного анализа, особенно в той части, что касается услуг.
Во-первых, хотел бы заострить внимание на том, что положение говорит о недостатках процесса, а не продукции.
Во-вторых, хотел бы двумя следующими блок-схемами показать принципиальное отличие процесса производства материальной продукции от процесса производства услуги.

Здесь самое время определить, что такое услуга . Под услугой буду понимать деятельность производителя, удовлетворение требований потребителя при которой достигается выполнением действий, а не передачей потребителю материальной продукции. Это определение вполне согласуется с широко распространенным положением, что при оказании услуги ее производство и потребление совпадают во времени.
Размышления о природе процесса оказания услуг приводит нас к пониманию того, что
- результатом процесса оказания услуги является потребленная услуга, т.е. услуга, процесс производства и потребления которой завершился,
- потребитель является участником процесса оказания услуги (находится "внутри" процесса),
- попытка вынести потребление услуги за границы процесса оказания услуг приводит к "исчезновению" выхода и, соответственно, самого процесса.
Последнее положение указывает на то, что в точке А (второй рисунок) услуги, как результата всей совокупности действий, еще нет - ведь потребление происходит в процессе производства.
Следующий вопрос, на который необходимо ответить: применимо ли к процессу оказания услуги понятие "мониторинг или измерение [результата]".
Очевидно, что да. Те же телекоммуникационные услуги дают нам такой пример: клиенту организован канал, по которому идет сигнал клиента и все оговоренные параметры отслеживаются. А после завершения оказания услуги мы на основании данных мониторинга и измерений сможет сказать, был ли процесс результативным или нет. Вот ключевой момент: для установления результативности процесса мы не будем анализировать записи о выполнении (или не выполнении) тех или иных действий, о соответствии этих действий запланированным, а мы будем анализировать записи о параметрах услуги, т.е. данные о результате. Говоря иными словами, если клиент недоволен, то мы в свою защиту не станем демонстрировать ему, что все предусмотренные технологией операции были выполнены в точном соответствии с инструкциями, а покажем результаты мониторинга и измерений параметров услуги. И это самым очевидным образом говорит нам о том, что рассматриваемый процесс оказания услуги никак не может быть отнесен к специальным.

Примеры демонстрации применения на практике обсуждаемых критериев
Дабы подкрепить рассуждения примерами, начнем с услуг.
Ситуация первая . Имеется экспедиторская компания, оказывающая услуги по доставке. Она решает в состав доставляемых грузов включить мебель. Необходимо спланировать процесс, что вызывает необходимость понять, будет ли процесс "обычным" или "специальным". Основные параметры услуги: точность доставки (время и место), сохранность груза. Могут ли эти параметры быть оценены (измерены)? Конечно, никаких к тому препятствий. Можем мы подтвердить результативность процесса, основываясь на данных оценки (измерения)? Никаких сомнений. Вывод - процесс "обычный".
Ситуация вторая . Та же экспедиционная контора решила взять на себя заботу по доставке почты Робинзону. При этом корабль близко к острову подойти не может, почта выстреливается катапультой и место ее приземления не всегда видно. Параметры услуги те же. Нетрудно видеть, что в этом случае не все параметры могут быть измерены или оценены: например, место доставки (то ли в болото упала посылка, то ли на дереве повисла) или сохранность. И в отсутствие данных о результате, о результативности процесса будем судить по выполнению технологии: тетиву натянули с нужным усилием, угол возвышения выставили заданный, азимут выставили точно, поправку на ветер внесли и т.д. - т.е. сделали все, чтобы получить заданный результат. Вывод - процесс "специальный".
Ситуация третья . Мы производим продукцию - ну, скажем, бытовые велосипеды - и у нас есть возможность на каждом этапе производства измерять параметры деталей или узлов и отслеживать их соответствие требованиям. Перед тем, как отдать велосипед потребителю, мы проведем финальную проверку и скажем: вот изделие, оно полностью соответствует установленным требованиям. Нетрудно видеть, что такой процесс мы отнесем к обычным.
Ситуация четвертая . По заказу NASA мы делаем велосипед для езды на Марсе. При этом одно из требований гласит: соединения должны иметь специальную смазку, после нанесения которой должна быть выполнена сборка и изделие помещено в герметичный контейнер с особой газовой средой. Очевидно, что такое требование лишает нас возможности произвести окончательную проверку велосипеда и при планировании процесса мы должны признать его "специальным". В этом случае, выполняя положения п.п. 7.1 в) и г) мы предусмотрим сбор записей о соблюдении технологии и подтверждение в конце производственного цикла на основе этих записей, что все было сделано "как надо". Это подтверждение, в свою очередь, послужит свидетельством (хоть и косвенным), что результат процесса соответствует требованиям.
Часто можно встретить утверждения вроде "сварка - это специальный процесс" или "окраска - это специальный процесс". На мой взгляд, такие утверждения не совсем корректны.
Будем считать, что результатом сварки является сварочный шов. У нас обычный заказ: трубы для наземного газопровода и все требования обычны. Что мешает проверить все параметры шва при нынешней диагностической технике? Наверно, ничего. Т.е. мы вполне можем установить (подтвердить) соответствие результата требованиям "последовательным мониторингом или измерениями". Но вот пришел иной заказ: нам надо сделать шов, который должен немедленно разрываться при определенной нагрузке. Ну, и как мы подтвердим соответствие этому требованию? Процесс из "обычного" тут же превратился в "специальный".
А отсюда вывод: процесс может быть как "обычным", так и "специальным" - в зависимости от требований к результату. Точно так же, как "всегда специальный" процесс может стать "обычным" при появлении новых технологий и приборов диагностики.
И это находит свое подтверждение в том, что раздел. 7.1, говоря о планировании процессов, подчеркивает: "…для конкретной продукции " (см. п.п. б и в).
Итак, резюме:
- "обычный" и "специальный" процессы разнятся методами подтверждения соответствия результата, а потому, чтобы правильно построить процесс по производства конкретной продукции, необходимо при планировании процесса провести соответствующую классификацию,
- в основу которой должен быть положен признак "невозможность подтвердить соответствие продукции методами измерения и мониторинга ее параметров" (т.е. невозможность подтвердить результативность процесса методами измерения и мониторинга результата),
- применение которого отчетливо показывает несостоятельность распространенного убеждения: все процессы оказания услуг - "специальные". (А. Горбунов)

Фармацевтикой в ЕС в соответствии с принципами GMP принято определение, согласно которому
валидация - это формулирование доказательства того, что реализация или использование всех процессов, процедур, оборудования, сырья, продуктов, деятельностей или систем действительно позволяет достигать ожидаемых результатов.
Процесс валидации состоит из последовательности различных квалификаций.
Квалификация - это операция, предназначенная для того, чтобы доказать, что оборудование правильно работает и действительно дает ожидаемые результаты. Иногда концепт валидации расширяют, чтобы включить в него концепт квалификации.
Валидация состоит из таких процессов:
- квалификация проектной документации (Design Qualification - DQ) - проверка описания и разработки системы;
- квалификация инсталляции (монтажа) (Installation Qualification - IQ) - проверка способности инфраструктуры системы поддерживать работу системы;
- квалификация функционирования (Operational Qualification, OQ) - проверка способности функционировать согласно требованиям;
- квалификация эксплуатации (Performance Qualification - PQ) - проверка способности компании использовать систему.

Здравствуйте, уважаемые читатели блога сайт. Слова валидация и верификация пришли в русский язык относительно недавно (в отличии, например, или ) вместе с международными стандартами разработки и приемки продуктов и технологий. В связи с этим, как обычно, возникает некоторая путаница с переводом технических терминов на русский язык и их трактовкой.

Кроме непосредственно технологических процессов, слова верификация и валидация активно используются в интернете , например, при регистрации в платежных системах ( , и др.), где для привязки к аккаунту пластиковой карты бывает необходимо пройти процесс ее верификации (проверки). Владельцы же сайтов знают, что в специальном сервисе на соответствие требованиям.

Также вас может интересовать значение слова валидация в связи с тем, чтоб при входе в Контакте, Мой Мир или Однокласники у вас выскакивает окно с требованием пройти валидацию вашего аккаунта с помощью ввода номера телефона или отправки СМС. Как правило, это результат действия вируса заразившего ваш компьютер, поэтому чуть ниже мы и этой коснемся, а также вариантов ее решения.

Что такое верификация и чем она отличается от валидации?

Давайте я попробую объяснить простыми словами изначально заложенный в эти слова смысл, ибо тот технический перевод, что вы можете найти, например, в Википедии (верификация и валидация) мало на что годится, если вы не специалист в этой области и с подобным никогда не сталкивались.

Итак, что же такое это за слова такие хитрые? Как я уже говорил, прямой перевод толкования терминов приводит к тому, что валидация и верификация кажутся нам словами синонимами и означают проверку (собственно, на бытовом уровне это зачастую так и бывает). Однако, разница между ними есть, причем кардинальная.

Давайте для общего развития я попробую пояснить разницу. Слово верификация (от английского verification) означает проверку или тестирование. Какой бы технологический процесс не взять (изготовление механического изделия, написание программного обеспечения и т.п.), то верификация будет означать проверку правильности и качества выполнения всех этапов изготовления. Если собирали велосипед, то проверятся наличие всех необходимых элементов (руля, педалей, рамы и т.д) и соответствие их указанным в техзадании параметрам качества.

Слово валидация (от английского validation) ближе всего к понятию аттестация, а по сути означает комплексную проверку изделия требованиям заказчика им же самим. Если собирали велосипед, то он будет валидирован после того, как на нем прокатятся представители заказчика и признают его удовлетворяющим своим «хотелкам».

В чем же отличие ? Можно сказать, что валидация — это тестирование изделия на физическую функциональность в процессе передачи его заказчику (велосипед едет или нет — проводят испытания) , а верификация — это то же тестирование, но «бумажное» на предмет соответствия изделия техническому заданию (как раз то самое наличие педалей, колес и руля у велосипеда), и проводится оно еще до передачи изделия или программного продукта заказчику.

Это безусловно грубое упрощение, но зато позволяющее пояснить разницу между понятиями простыми и доступными всем словами.

Еще один «грубый» пример . Допустим, было разработано новое лекарственное средство. Его формула и ТЗ передаются на фабрику. Исполнитель по окончанию работ проверяет (верифицирует) его химический состав и качество на соответствие ТЗ (техзадания). Заказчик же проводит валидацию полученного лекарства, испытывая его действие на пациентах или мышах. Если желаемый эффект будет достигнут, а побочные действия окажутся в рамках прогнозов, то лекарство будет успешно валидировано (аттестовано).

То же самое касается и программного обеспечения. Исполнитель выполняет работу, проводит верификацию на предмет соответствия функционала ПО техзаданию, а вот уже заказчик ставит ПО у себя и смотрит — выполняет ли оно возложенную на него задачу или нет. От результатов будет зависеть и решение по валидации или отправке на доработку.

Другими словами . Верификация — это подтверждение того, что задание было выполнено в полном соответствии с требованиями заказчика. А валидация — это проверка того, так ли как надо результирующее изделие (продукт) функционирует на практике. Может возникнуть ситуация, когда ТЗ выполнено, а изделие не работает или работает не так как надо. Поэтому процесс валидации является более всеобъемлющим и показательным, чем верификации (штамп «валидировано» ставится поверх штампа «верифицировано», если так можно выразиться).

Валидация и верификация в онлайн-сервисах интернета?

Скорее всего приведенные выше объяснения вас глубоко не тронули, ибо вам узнать значение этих слов нужно было совсем по другой причине (вне рамок отношений заказчик — исполнитель). Дайте догадаюсь почему?

Ну, возможно, вы вирус цепанули на комп и вас теперь в какую-нибудь социальную сеть всплывающее окно «Пройдите валидацию» не пускает. Вы смутно догадываетесь, что сообщать свой номер телефона или отправлять СМС не является лучшим решением проблемы, поэтому и на тему «что такое валидация». Заранее скажу, что отправлять ничего не нужно, а нужно комп чистить и файл Хостс приводить в исходный вид. Об этом чуть ниже мы поговорим подробнее.

Также, возможно, что вы зарегистрировались в какой-нибудь платежной системе (или другом онлайн-сервисе), где предлагают верифицировать вашу платежную карту, валидировать сайт или сделать что-то подобное. Буржуйские термины вам показались не слишком понятными и вы .

В этом случае опасаться нечего. Вас могут, например, при попытке привязки карты к аккаунту платежной системы, попросить верифицировать свою кредитку (проверить ее на способность проведения платежей). Обычно с нее снимают небольшую сумму, а потом просят вас указать, а сколько именно было снято. Если указали, то карта верифицируется и ей можно будет пользоваться для пополнения виртуального счета или вывода с него средств.

Слово верификация тут используется по прямому назначению, т.е. как синоним слова проверка или тестирование. Так как многие сервисы в рунете создаются по образу и подобию ранее созданных платежных систем буржунета, то и терминология зачастую заимствуется тоже оттуда. В общем, тут вам предлагают просто потетстить карточку на предмет работоспособности перед началом ее использования.

Некоторые сервисы предлагают пройти процедуру валидации , т.е. аттестации (подтверждения) вашего аккаунта, чтобы получить больше возможностей и прав. Выражается это обычно в подтверждении своей личности (нужно прислать скан паспорта; либо с экраном компа, где открыта страница сервиса; либо указать номер телефона и потом ввести код полученный через СМС). Все это довольно часто владельцы сервисов обзывают валидацией, ибо слово получило достаточно большое распространение и стало можно сказать «модным».

Например, в Яндекс Деньгах мне пришлось пройти процесс валидации (идентификации) для того, чтобы получить возможность принимать платежи с некоторых сервисов на свой кошелек. Пришлось показать паспорт и стать своего рода аттестованным пользователем системы. Во многих социальных сетях просят указать номер своего мобильного телефона, а потом пройти процесс его валидации/верификации (проверки) путем отправки на него СМС с кодом, который нужно будет ввести в специальном поле на странице регистрации.

Валидация аккаунта Вконтатке и Одноклассниках — у вас вирус

Последнее время довольно распространен вирус , который при входе на сайты популярных социальных сетей (Вконтакте, Одноклассники, Мой мир и др.) выбрасывает табличку с сообщением, что ваш аккаунт должен пройти валидацию описанным способом.

Это мошенники. Очень ненавязчиво и требовательно они вытянут из вас деньги (платные СМС сообщения и т.п. вещи), заставят установить какую-нибудь гадость на свой компьютер или сделают еще что-то не очень приятное. Что же делать?

Во-первых, не вестись на все эти уловки. Кто вас попросил о валидации — администрация социальной сети или злоумышленник, который с помощью вируса подменил страницу социальной сети? Как проверить ? Довольно просто.

1. Посмотрите на адресную строку в вашем браузере — точно ли там написан адрес соцсети, а не поддельного сайта. Если адрес не тот (какая-то буква заменена или другой обнаружили), то просто откройте страницу соцсети в новой вкладке из закладок барузера или же набрав ее название в Яндексе (Гугле), а затем перейдя по первой приведенной ссылке (это будет ).
2. Если адрес верный, то попробуйте войти в свой аккаунт Вконтакте или Одноклассников с другого компьютера (планшета, сотового телефона). Можно попробовать также и с этого же компа. Войти получилось? Валидации не требовали ? Значит ваш компьютер заражен вирусом и его нужно срочно лечить.

Во-вторых, нужно начать искать способ удаления вируса или хотя бы на первых порах нейтрализации его последствий. Если у вас антивирус не стоит, или он не активен (не оплатили очередной период, не обновили антивирусные базу, его заблокировал вирус), то попробуйте скачать портативную и бесплатную версию Доктора Веба (доверяю ему уже больше десяти лет) и просто запустите быструю проверку.

Наверняка он скажет, что у вас изменен файл Hosts и предложит его починить. После этого при входе в Контакт, Одноклассники и другие сети у вас валидацию требовать уже не будут.

Если данная утилита по каким-то причинам вам не помогла (не получилось скачать, не запустилась и т.п.), то можно самому попробовать найти и почистить от лишних записей так называемый файл Hosts .

Дело в том, что вирус мог в нем прописать строчку с адресом соцсети и совершенно не относящимся к ней IP-адресом. Браузер всегда сначала обращается к файлу Хостс на вашем компе (а только потом в интернет), и если там находит соответствие IP адреса и домена (например, vk.com 109.121.92.15), то сайт соцсети он будет открывать именно с этого IP, а там уже будет подготовлен фейковый сайт как две капли воды похожий на настоящий, но который при попытке входа будет выкидывать сообщение о валидации.

Если ничего из вышенаписанного вам не помогло, то пробуйте другие антивирусы или можете восстановить свою операционную из образа, если его раньше делали к примеру с помощью Акрониса. В худшем случае вам придется либо нести комп к специалисту, либо самостоятельно винду переустанавливать, а в дальнейшем быть максимально осторожным и обязательно пользоваться антиирусом, чтобы никаких табличек с валидацией более не выскакивало.

Удачи вам! До скорых встреч на страницах блога сайт

Вам может быть интересно

Ликбез - что это такое (значение слова) VirusTotal - онлайн проверка на вирусы файлов вашего компьютера, телефона и сайтов всеми антивирусами одновременно
Аутсорсинг - что это такое простыми словами
Контекст - что это такое? Гомеопатия - это безобидные лекарства или же вред для здоровья Что такое жизнь - определение и 4 главных этапа жизни человека Как бесплатно установить Гугл Хром, Яндекс Браузер, Оперу, Мазилу и Интернет Эксплорер на свой компьютер Сепсис - что это такое, откуда берется болезнь, каковы симптомы и признаки сепсиса Волчанка - что это за болезнь, каковы ее симптомы и прогнозы на успешное лечение Что такое толерантность

Понятие «валидация» применяется в различных областях человеческой деятельности. Основной момент валидации заключается в сверке выставленных требований, которые требуются для достижения установленной цели.

Основные значения термина "валидация"

Не следует путать между собой два термина - "валидация" и "верификация", между ними существенная разница. Валидация - что это? Простыми словами можно сказать так: это процесс приведения объективных свидетельств того, что требования определённого внешнего потребителя или пользователя услуги/продукта/системы полностью удовлетворены.

Когда необходимо проводить валидацию?

Согласно международному стандарту качества ISO 9001, предприятие обязано проводить аттестацию всех действий осуществления производства и услуг, если окончательный продукт невозможно подвергнуть проверке мониторингом или последующим измерением, и, как следствие, недочеты возможно выявить лишь уже после предоставления услуги или применения продукта. Отсюда следует, что для всех действий получения продукции, которые приводится в исполнение вне стен производства, необходимо проводить валидацию.

Что значит валидация? Процедура предполагает комплекс мероприятий, которые направлены на доказательства того, что все системы, алгоритмы, оборудование, использованные материалы и прочее ведут к получению необходимых результатов. В случае если при проведении валидации или по итогам показатели получают плохую оценку, все использованные ресурсы списываются в убытки автоматически.

Валидация оборудования

При производстве оборудования все изготовители указывают обусловленные свойства продукта. К ним относятся:

• Условия эксплуатации.
• Масса.
• Габариты.
• Параметры сети питания и прочее.

Как правило, пользователей в первую очередь интересуют: диапазон производительности, надежность и стабильность. Именно два последних показателя изучают во время проведения проверки. Валидация - что это простыми словами? Показания:

• Для оборудования, которое было в первый раз установлено, необходимо осуществить валидацию, также рекомендуется это делать после любого перемещения.
• Частота повторений выполнения валидации определяет стабильность производительности оборудования.
• Периодичность выполнения валидации оборудования и анализ итогов оговариваются с заказчиком. В отдельных случаях проверку оборудования необходимо проводить накануне запуска или после долгого простоя.

Валидация процесса

Валидация производства предполагает обоснование того, что процесс приведёт к получению установленных результатов. Проверку нужно проводить при запуске нового производственного процесса или при внесении поправок. Условия вторичной валидации после внесения изменений оговариваются с заказчиком или устанавливаются на основании внутренних требований предприятия.

Для отдельных видов производства валидацию процесса требуется проводить при каждом запуске линии или после долгого простоя. В этом случае применяется упрощенный план валидации, но оценка происходит более тщательно.

Валидация продукта

Валидация продукции отличается от других видов тем, что в этом случае учитывается (но не заменяется) вся цепочка производства, в том числе проверка оборудования и процесса. Цель проверки - засвидетельствовать, что все проводимые процедуры и процессы приведут к производству необходимого продукта. Валидация продукции представляет из себя комплекс исследований:

• Численные показатели.
• Качественные показатели.

Проверка проводится на начальном этапе производства и повторяется при внесении любых поправок в конфигурацию продукции.

Валидация в системе менеджмента качества в соответствии с образцами ISO 9000

Валидация - подтверждение на базе предоставления доказательств того, что исполнены требования, которые предназначены для определённого применения или использования (ISO 9000:2005). Происходит процедура подтверждения способом проведения экспертизы и предоставления объективных сведений.

Этапы валидации:

• При разработке и проектировании утверждение обозначает то, что проведена экспертиза продукта для установления соответствия потребностям потребителя.
• Процесс утверждения обычно осуществляется на конечном продукте и в установленных условиях эксплуатации. В некоторых случаях валидация проводится на ранних стадиях производства.
• Термин «утверждено» применяется для обозначения соответственного статуса. При разностороннем применении продукта утверждение происходит многократно (ISO 8402:1994, п. 2.18).

Отличия валидации от верификации

Верификация, как правило, это внутренний процесс регулирования качества продукта, который происходит в соответствии с инструкциями, образцами и спецификацией. В чём разница между валидацией и верификацией?

• Валидация - это подтверждение того, что вы произвели правильный продукт.
• Верификация - подтверждение того, что продукт получился таким, каким вы хотели его произвести.

Пример стандартной верификации - выполнение тестирования оборудования.

• Получение/подтверждение требований и норм для продукта.
• Осуществление испытаний.
• Фиксирование результатов, проверка на соответствия требованиям.
• Итоги верификации.

Даже если продукция полностью отвечает требованиям, ее не всегда возможно использовать в конкретной ситуации.

Примеры

К примеру, медицинский препарат прошёл все необходимые проверки и поступил в реализацию. Означает ли это, что его может принимать любой больной? Нет, так как любой пациент имеет особенности организма, и непосредственно в его ситуации препарат может нанести вред, поэтому больному следует проконсультироваться с лечащим доктором, который, в свою очередь, должен засвидетельствовать: да, данному больному показано применение этого препарата. Вот ответ на вопрос: валидация - что это? Простыми словами это проверка продукта на возможность применения в данной ситуации, то есть врач выполняет процесс валидации.

Другой пример: предприятие занимается производством труб для закладки в землю согласно ТУ (техническим условиям). Продукт полностью отвечает требованиям, но сделан заказ на укладку труб на дне моря. В данном случае могут ли трубы, предназначенные для укладывания в грунт, быть использованы для укладки под водой? Именно проведение валидации даст ответ на поставленный вопрос.

Еще одно различие этих процессов в том, что верификация проводится всегда, а вот потребность в валидации может отсутствовать. Валидация - что это простыми словами, каковы показания для её проведения?

Необходимость возникает лишь в тех случаях, когда образуются требования, связанные с определённым использованием продукта. Если фабрика фармацевтики производит лекарственные препараты, она осуществляет только проверку на соответствие установленным требованиям, а вопросами применения определенных медицинских препаратов пациентами заниматься не будет.

Отсюда можно выделить следующее:

• Верификация - процесс постоянный, и исполняется он путём сверки характеристик продукции с поставленными требованиями, в результате принимается решение о соответствии/несоответствии данным требованиям.
• Валидация проводится по потребности и исполняется путём исследования установленных условий использования и оценки соответствия характеристик продукции этим условиям, в результате принимается решение об использовании продукта в конкретной ситуации.

Подводя итог, ответим на вопрос: валидация - что это? Простыми словами это подтверждение, которое создаётся на основе объективных свидетельств того, что условия для конкретного использования или применения с точностью и в полном объёме соблюдены, а значит, поставленная цель достигнута.