Етапи валідації. Валідація технологічного процесу та кваліфікація виробничого обладнання. Дивитись що таке "Валідація" в інших словниках

- Надання законної сили, затвердження, легалізація, ратифікація
(загальноцивільне право);

- процес, що дозволяє визначити, наскільки точно з позицій потенційного користувача, певна модель представляє задані сутності реального світу.
(системне програмування);

— процедура, що дає високу міру впевненості у тому, що конкретний процес, метод чи система послідовно призводитиме до результатів, що відповідають заздалегідь встановленим критеріям прийнятності; зокрема, валідація технологічних процесів проводиться з використанням зразків не менше трьох серій реального продукту з метою доказу та надання документального свідоцтва, що процес (у межах встановлених параметрів) має повторюваність та призводить до очікуваних результатів при виробництві напівпродукту або готового продукту необхідної якості; валідація аналітичних методів полягає у визначенні: точності, відтворюваності, чутливості, стійкості (міжлабораторна відтворюваність), лінійності та інших метрологічних характеристик
(GMP — Належна виробнича практика є обов'язковою вимогою при виробництві лікарських засобів).

Стосовно систем управління якістю згідно стандартів ISO серії 9000:

Валідація- підтвердження на основі подання об'єктивних свідоцтв того, що вимоги, призначені для конкретного використання або застосування, виконані
(ІSO 9000:2005)

Валідація— підтвердження шляхом експертизи та подання об'єктивного доказу того, що особливих вимог, призначених для конкретного застосування, дотримано.
Примітки:

1. При проектуванні та розробці затвердження означає проведення експертизи продукції з метою визначення відповідності потреб споживача.
2. Твердження зазвичай здійснюється на кінцевій продукції за певних умов експлуатації. Воно може бути необхідне більш ранніх стадіях.
3. Термін "затверджено" використовується для позначення відповідного статусу.
4. Можуть здійснюватися багаторазові твердження, якщо передбачається різне використання.

(ІSO 8402:1994, п.2.18)

За визначенням PIC/S це:
"Дії, які відповідно до принципів GMP доводять, що певна методика, процес, обладнання, сировина, діяльність або система дійсно призводять до очікуваних результатів".

Валідація

Дослідження щодо валідації повинні сприяти належній практиці виробництва; їх слід проводити відповідно до встановлених процедур. Результати та висновки мають бути оформлені протоколами.

Якщо вводять нову виробничу рецептуру або новий спосіб виготовлення, то повинні бути вжиті дії, що демонструють їхню придатність для серійного виробництва. Має бути доведено, що встановлений процес при використанні специфікованих речовин та обладнання дозволяє постійно отримувати продукцію необхідної якості.

Суттєві зміни виробничого процесу, включаючи будь-яку зміну обладнання чи матеріалів, які можуть вплинути на якість продукції та/або відтворюваність процесу, повинні пройти валідацію.

Процеси і процедури слід піддавати періодичної критичної ревалідації, щоб гарантувати, що вони, як і раніше, здатні призводити до очікуваних результатів.

Валідація та її документування

Мета валідації проста: довести, що об'єкт валідації справді призводить до очікуваних результатів. Іншими словами, валідація має показати, що виробник повністю керує процесом виробництва. Валідація є інтегральною частиною забезпечення якості, показуючи, що виробник розуміє причини мінливості процесу і, головним чином, розуміє які параметри необхідно контролювати для забезпечення стабільності процесу. Ефективна валідація заснована на менеджменті ризику та сучасному рівні науки.

Процедури процесу валідації мають бути зафіксовані у ряді протоколів і результати валідації мають бути зафіксовані у записах чи звітах.

Ці документи використовуються в різних формах при отриманні реєстраційного посвідчення та інспекції відповідно до правил GMP і так само для внутрішніх виробничих цілей, щоб керівництво організації могло бути впевненим у тому, що воно контролює свої процеси. Документація процесу валідації є базою для необхідного регулювання. Але для того, щоб уникнути
Тієї помилки, яка часто зустрічається при впровадженні принципів GMP у Росії, ми свідомо обговорюємо процес документування валідації у розділі про документацію.

Існує досить серйозна різниця між російським та міжнародним підходами. У російських правилах GMP, валідація «полягає в документованому підтвердженні відповідності обладнання, умов виробництва, якості сировини та готового продукту чинним регламентам та вимогам нормативної документації». Це підхід – застарілий. Його наслідки – досить шкідливі. З різних публікацій може скластися враження, що процес валідації є не більше, ніж процесом документування або, що такі слова як «валідація», «верифікація», «кваліфікація» та «випробування», насправді є аналогами один одного. Відсутність розуміння «валідації» зміцнює непорозуміння GMP, і створює ситуацію, коли персонал чинить опір впровадженню GMP, просто приймаючи його як «гору документів, що вічно зростає».

У GMP EC (і, до речі, GMP FDA) валідація є регулярним вивченням систем, процесів, інженерних комплексів і, природно, найфармацевтичнішого продукту, щоб забезпечити високий рівень впевненості в тому, що процеси були належним чином розроблені та перебувають під контролем.

Ефективна валідація вимагає використання підходу, заснованого на управлінні ризиками, повного розуміння процесів виробництва та підвищення їх стійкості за допомогою впровадження нових технологій. Отже, валідація є динамічним процесом. Цей факт, очевидно, становить деякі складнощі для регуляторних органів.

З точки зору розробників та виробників ЛЗ валідація здатна забезпечити наступні переваги:

• більш глибоке розуміння процесів і тому зменшення ризику при запобіганні проблемам і забезпечення гладкого управління процесом;
• зниження вартості усунення недоліків;
• зменшення ризику невідповідності вимогам регуляторних органів.

Після повної валідації процесу можливо, що кількість контрольованих параметрів в кінці процесу зменшиться. Розробники, повністю розуміючи ті параметри, які впливають на мінливість і, отже, на стабільність процесу, мають необхідну інформацію для управління процесом, наприклад через зниження мінливості або підвищення його швидкості. Хоча "валідація" є інтегральною частиною "забезпечення якості", тут видно взаємозв'язок між валідацією та системою менеджменту. Для того щоб ефективно проводити валідацію, керівництво компанії має визначити свою політику щодо цього питання. Одним із перших елементів, який інспектор FDA або PIC/S має намір перевірити, є саме політика валідації.

Як валідувати процеси виробництва продукції та наскільки важливо виділяти з них «спеціальні»?

Качалов В.А.

Журнал «Методи менеджменту якості», 2010 №10-11

Завантажити (розмір: 380.3 Кб, Завантажень: 2724 )

Дана публікація – чергова спроба відповісти
на «підступні» питання скрупульозного менеджера з якості

У цій статті йдеться про те, як інтерпретувати вимоги п. 7.5.2 стандарту ISO 9001:2008.

Автор проаналізував 100 взятих поспіль Посібників з якості компаній, сертифікованих у TUV International Certification, а також кількох компаній, сертифікованих в інших системах сертифікації, та встановив таке.

У 57% випадках було заявлено, що вимоги п. 7.5.2 не застосовуються, оскільки у компанії відсутні процеси виробництва та сервісного обслуговування, результати здійснення яких не можуть бути верифіковані наступним моніторингом або вимірами 1.

Ці компанії здійснювали видобуток та переробку руди та кам'яного вугілля, виробництво металу, парфумерно-косметичної продукції, збагачення урану, транспортування газу, здійснення капітальних ремонтів свердловин, поводження з радіоактивними відходами, архітектурно-будівельне проектування, виробництво виробів зі скла та пластмаси, надання послуг з технічної діагностики, обслуговування авіапасажирів, виробництво будівельних конструкцій, харчової продукції, а також диспетчеризацію та постачання електроенергії, машинобудування, приладобудування, виробництво гумотехнічних виробів, виконання будівельно-монтажних робіт.

В інших 43% випадках було заявлено про наявність зазначених вище процесів та проведення їх валідації відповідно до вимог п. 7.5.2. Сюди увійшли представники нафтогефізики, електротехніки, автомобілебудування, виробництва труб, а також диспетчеризації та постачання електроенергії, машинобудування, приладобудування, виробництва гумотехнічних виробів та виконання будівельно-монтажних робіт.

Таким чином, можна з великою впевненістю говорити, що вимоги п. 7.5.2 стандарту ISO 9001:2008 застосовують від 40 до 50% сертифікованих компаній, а це означає, що в масштабах Росії йдеться про багато тисяч, якщо не про десятки тисяч таких компаній.

Разом з тим аналіз показує наступне:

Перше. Представники однієї й тієї ж галузі (вони виділені вище напівжирним шрифтом), застосовуючи практично одні й ті самі технології, проте по-різному оцінюють наявність у них процесів, які потребують застосування вимог п. 7.5.2.

Друге. У багатьох організаціях застосовують «власне» трактування змісту та сенсу дій щодо валідації процесів, включаючи необхідне стандартом демонстрацію здатності процесів досягатизапланованих результатів,наприклад:

Підприємство визначило процеси виробництва як спеціальні процеси, результати яких не можна перевірити за допомогою послідовного моніторингу чи виміру. СПОСІБНІСТЬ цих процесів досягати запланованих результатів ПІДТВЕРДЖУЄТЬСЯ ЗАСТОСУВАННЯМ застосування відповідного обладнання та кваліфікації персоналу, застосування конкретних методів та процедур та ведення відповідних записів.

Валідація основних процесів... ЗАБЕЗПЕЧУЄТЬСЯ НАЯВНІСТЬ ліцензії на право ведення освітньої діяльності, сертифіката атестації освітньої установи, свідоцтва про державну акредитацію 2 .

У Посібнику з якості однієї будівельної організації розділ «Валідація процесів виробництва та обслуговування» містить 8 підрозділів, але цитування їх не має сенсу, оскільки насправді жоден з них жодного відношення до дій щодо проведення валідації процесів не має.

Третє. Надзвичайно короткі та не завжди зрозумілі роз'яснення вимог п. 7.5.2 стандарту ISO 9001:2008 у спеціальній літературі. Ось, наприклад, ПОВНИЙ текст коментарів до цього розділу в :

Вимоги цього підпункту застосовують тоді, коли відсутня можливість вимірювання параметрів та моніторингу процесів відповідно до підпункту 8.2.3 «Моніторинг та вимірювання процесів».

Цей підпункт стандарту відноситься до ситуацій, коли неможливо оцінити вихідні результати процесу або якщо подібна оцінка може бути отримана лише тривалий час.

Організація зобов'язана заздалегідь оцінити ймовірність виникнення подібних ситуацій, і мати у своєму розпорядженні відповідні засоби контролю таких процесів.

Жодної додаткової інформації з цього питання ми не знайдемо і у великій монографії. Коментуючи вимоги, що обговорюються, її автор просто в дуже скороченому варіанті переказав відповідні вимоги стандарту ISO 9001 .

Якщо ж говорити про цільові дослідження, наприклад, про публікацію, то вони, як буде показано нижче, містять чимало спірних тверджень.

Четверте. Вимоги щодо валідації процесів виробництва та сервісного обслуговування містяться не лише у стандарті ISO 9001:2008. Вони включені також до змісту:

Інших міжнародних стандартів, заснованих на вимогах стандарту ISO 9001, наприклад, ISO/TS 16949:2009 та ISO/TS 29001:2003;

Угод, вироблених у ході міжнародних семінарів (International Workshop Agreement - IWA), наприклад IWA 2:2003 та IWA 4:2005;

Міжнародних стандартів, що видаються іншими міжнародними об'єднаннями, наприклад, IRIS .

Усі ці обставини підтверджують актуальність пошуку відповіді питання, винесені в заголовок статті.

1. Як валідувати процеси виробництва продукції

1.1. Вимоги п. 7.5.2 ISO9001:2008 та «спеціальні процеси»

Практично всі обговорення вимог п. 7.5.2 зазвичай пов'язані з поняттям спеціальних процесів, хоча у його тексті будь-які прямі посилання ці процеси відсутні. Більше того, у цьому розділі стандарту ISO 9001:2008 та в стандарті ISO 9000:2005, де наведено поняття «спеціальний процес», йдеться, на перший погляд, не зовсім про те саме:

У стандарті ISO 9001:2008 йдеться про процеси, результати здійснення яких НЕ МОЖУТЬ бути верифіковані наступним моніторингом чи вимірами;

У стандарті ISO 9000:2005 йдеться про процеси, у яких верифікація відповідності продукції, що виходить, ЗАТРУМНЕНА або ЕКОНОМІЧНО НЕДОЦІЛЬНА.

А «не можуть» і «утруднено чи економічно недоцільно» -начебто різні речі.

Насправді в обох джерелах йдеться, звичайно ж, про те саме. По-перше, тому, що «утруднено або економічно недоцільно», включаючи їхній крайній випадок «неможливо в реальних умовах», становлять вичерпний перелік причин того, чому «не можуть».

По-друге (і це - головне), як у першому, так і в другому випадку процесів верифікація їх результатів не планується і не проводиться. І саме тому недоліки продукції чи послугине можуть бути виявлені в ході або після завершення їх створення, а стають помітними тільки після того, як продукція почала використовуватись або надана послуга.

Висновок перший. Вимоги п. 7.5.2 поширюються лише на ті ПРОЦЕСИ ВИРОБНИЦТВА ПРОДУКЦІЇ, які відповідно до термінологій стандарту ISO9000:2005 належать до категорії «спеціальних». До жодних інших процесів, строго кажучи, вимоги цього розділу жодного стосунку не мають.

Ключовою ж особливістю спеціальних процесів є те, що при їх застосуванні одержувані результати з тих чи інших причин не піддаються верифікації. Це ВИКЛЮЧАЄ У ПРИНЦИПІ можливість підтвердити чи не підтвердити відповідність даних результатів вимогам, які ставляться до їх конкретного припущення мого використання або застосування,ДО ПОЧАТКУ їхвикористання чи застосування.

З огляду на це стає зрозумілою важливість вимоги стандарту ISO 9001:2008 про те, щоб кожен спеціальний процес був заздалегідь валідований, а саме: ще до свого застосування.

1.2. Зміст та мета валідації процесів виробництва

На жаль, застосування до процесів терміну «валідація» у тому вигляді, як його визначено у стандарті ISO 9000:2005, а саме: підтвердження (за допомогою надання об'єктивного свідоцтва) того, що вимоги, що належать до конкретного передбачуваного використання або застосування, були виконані,- Викликає цілком певні труднощі. Допомагають подолати цю труднощі публікації, які намагаються визначити суть валідації процесу 3 , зокрема:

надання законної сили, затвердження, легалізації, ратифікації [ 15];

процедури, що дає високий ступінь упевненості в тому, що конкретний процес, метод чи система буде послідовно призводити до результатів, що відповідають заздалегідь встановленим критеріям прийнятності;

(від лат. valius - сильний, здоровий, що відповідає здоровому) - документованої дії, підтверджує, що методики, процеси, діяльність або системи, що застосовуються в дослідженнях або виробництві, дійсно призводять до очікуваних результатів відповідно до нормативної документації.;

отримання документованого доказу, що дає високу ступінь упевненості в тому, що процес постійно вироблятиме продукт, який відповідає попередньо встановленим вимогам та показникам якості;

докази того, що щось (процес і т. д.) працює так, як має працювати. Іншими словами, процес має працювати відповідно до свого призначення. Для доказу, що так воно і є, і служить система перевірок і випробувань, що послідовно виконуються, званих валідацією.

Наведені визначення допомагають зрозуміти, що провести валідацію процесу - значить здійснити контрольні дії для з'ясування того, чи володіє розроблений «на папері» процес наступною внутрішньо властивою йому властивістю: при своєму застосуванні в точній відповідності до розробленої технології він дозволяє отримувати результати, що відповідають вимогам до їх конкретного передбачуваного використання або застосування.Якщо зазначені докази відповідності будуть одержані, процес визнається валідованим.

Висновок другий. ЗМІСТ дій щодо проведення валідації процесу є дії щодо оцінки відповідності його результатів вимогам до їх конкретного передбачуваного використання або застосування, а МЕТЮ валідації - отримання впевненості в наявності стійкої внутрішньої здатності процесу забезпечувати цю відповідність при його застосуванні в майбутньому.

1.3. Валідація процесів виробництва та валідація продукції

Валідація процесу вимагає проведення дій щодо оцінювання відповідності його результатів (виробленої продукції або напівфабрикату) деяким вимогам. А це, говорячи мовою стандарту ISO 9000:2005, – дії з верифікації. При цьому неважко помітити: якщо під час проведення ВЕРИФІКАЦІЇ виробленої продукції до складу встановлених вимогбудуть включені вимоги щодо конкретного передбачуваного використання або застосування,то така верифікація автоматично стає ВАЛІДАЦІЄЮ продукції.

Це означає, що: коли в критерії приймання виробленої за допомогою якогось процесу продукції (у тому числі проміжної) включені вимоги, що стосуються її конкретного передбачуваного використання або застосування,а після завершення процесу МОЖНА провести та ПРОВОДЯТЬ верифікацію виробленої продукції на відповідність таким критеріям приймання, то позитивні результати даної верифікації одночасно будуть доказами валідації і самої продукції, і процесу її виробництва. Більше того, саме на цьому принципі і побудований зазвичай застосовуваний механізм визнання, затвердження і т. д. (зрештою - валідації) виробничих процесів - на валідації виробленої за їх допомогою продукції 4 .

Інша річ, якщо отриману продукцію з тих чи інших причин НЕ МОЖНА піддати процедурі верифікації. Як бути у цьому випадку? Це справді питання, до того ж – найважливіше для цієї частини статті. Саме про це йтиметься нижче.

Висновок третій. Позитивні результати валідації продукції є прямим доказом валідованості (принципової прийнятності для свого застосування) процесу її виробництва, бо тим самим вони демонструють наявність цього процесу внутрішньої здатності отримувати те, що від нього вимагалося.

1.4. Валідація спеціального процесу та дозвіл на його конкретне застосування

Спеціальний процес, як і будь-який інший, розробляють для його подальшого застосування. Однак починати його реалізацію навряд чи доцільно, якщо він не має ДВОХ послідовно отриманих дозволів на застосування - базового та приватного. Саме це вказує зміст п. 7.5.2.

1.4.1. Базовий дозвіл на застосування

Його наявність вимагає першого абзацу цього розділу стандарту, в якому йдеться про необхідність валідації спеціальних процесів. Пояснимо зміст цього твердження.

Валідація, як сказано вище, підтверджує наявність у процесу внутрішньої здатності досягати бажаних результатів. При цьому це підтвердження має базуватися на демонстрації здатності процесу досягати запланованих результатів,що спирається на встановлені критерії.Тому автор поділяє думку тих, хто заявляє: валідація процесу є основою його ОФІЦІЙНОГО затвердження.

При цьому виключно важливо розуміти, ЩО САМЕ відбувається в ході дій щодо валідації процесу виробництва.

Набуття цього статусу можливе лише тоді, коли при реалізації цього процесу:

а) ВИКОНАВЦЯМИ робіт, чия компетентність була не нижчою від вимог, встановлених в описі розробленого процесу,

б) за допомогою ОБЛАДНАННЯ, що має характеристики не гірші за ті, що встановлені в описі розробленого процесу,

в) із СИРОВИНИ, МАТЕРІАЛІВ, КОМПЛЕКТУЮЧИХ, що мають характеристики не гірші за ті, що встановлені в описі розробленого процесу,

г) у ВИРОБНИЧОМУ СЕРЕДОВИЩІ, характеристики якого не гірші за ті, що встановлені в описі розробленого процесу, та

д) у точній відповідності до ТЕХНОЛОГІЧНИХ ХАРАКТЕРИСТИК ОПЕРАЦІЙ (температура, сила струму, хімічний склад і т. д.), які встановлені в описі розробленого процесу БУЛА ОТРИМАНА ПРОДУКЦІЯ (у тому числі проміжна), що відповідає вимогам відносяться до її конкретного передбачуваного використання або застосування.Іншими словами, хоча б раз у ТАКИХ умовах свого застосування процес справді дав «на виході» те, що від нього хотіли.

Застосування до процесу доповнень «валідований», «санкціонований», «атестований» або «затверджений» означає, що, У ТОМУ ВИГЛЯДІ, в якому його представили розробники, він хоча б раз пройшов процедуру валідації з позитивними підсумками, на цій підставі офіційно визнаний прийнятним та допущений до свого застосування у майбутньому. Валідація сигналізує, що процес має базовий (початковий, основний) дозвіл на застосуванняабо дозвіл на застосування процесу як ТАКОГО 5 . Він у принципі готовий до застосування.

Але, зауважимо особливо, І ТІЛЬКИ.

1.4.2. Приватний дозвіл на застосування

Сам собою конкретний «запуск у виробництво» спеціального процесу, навіть валідованого, ще аж ніяк не означає, що ми після його закінчення отримаємо те, що хотілося.

Якщо потрібно з великою часткою впевненості отримати від застосування валідованого процесу ті ж результати, на які він потенційно здатний і які він «видав» при своїй валідації, необхідно в КОЖНОМУ конкретному випадку забезпечити наявність таких умов його реалізації, які були б не гіршими за ті, що були за його валідації. А саме: забезпечити відповідність компетентності учасників робіт, обладнання, сировини, матеріалів, комплектуючих, виробничого середовища та технологічних параметрів здійснюваних операцій вимогам, встановленим у документації валідованого процесу. Теоретично менеджменту якості ці складові відомі як п'ять «М» (Man, Mechanism чи Machine, Material, Milieu, Method).

Отримання приватного дозволу на застосуванняі означає, що у валідованого процесу є всі необхідні «М» і він тим самим ПІДГОТОВлений до початку своєї конкретної (окремо взятої, приватної) реалізації з Достатньою впевненістю в позитивному результаті.

Саме про це йдеться у третьому абзаці п. 7.5.2, де потрібно, щоб організація:

схвалила (визнала прийнятність) обладнання,яке планують застосовувати в даному процесі, та кваліфікацію персоналу,який братиме участь у реалізації цього процесу;

застосувала специфічні (призначені саме для цього процесу) методи та процедури,тобто саме ті, які були валідовані та мають базовий дозвіл на застосування;

Встановила записи, що підтверджують наявність як усіх вихідних (валідована технологія, прийнятне обладнання, персонал, сировина, матеріали та комплектуючі), так і компонентів процесу, що забезпечують (дотримання технології та вимог до виробничого середовища 6).

Важливо наголосити, що приватний дозвіл на застосуванняє САМОСТІЙНИМ необхідним дозволом на КОНКРЕТНЕ застосування процесу. Воно не тільки не скасовує, а передбачає наявність позначає валідованість процесу в цілому. Разом з тим, аналіз Посібників з якості показав, що різницю між базовим та приватним дозволом на застосування визнають та враховують далеко не всі.

Наприклад, в одному з Посібників з якості стверджується: Здатність цих процесів досягати запланованих результатів підтверджується за допомогою застосування відповідного обладнанняі кваліфікації персоналу, застосування конкретних методіві процедур та ведення відповідних записів.

В іншому сказано, що ВАЛІДАЦІЯ спеціальних процесів ВКЛЮЧАЄ:

атестацію використовуваного устаткування;

дослідження застосовуваних матеріалів;

підготовку та атестацію персоналу.

У третьому, що КРИТЕРІЯМИ ДЛЯ ЗАТВЕРДЖЕННЯ[в сенсі валідації – прим. авт. ] процесу Є:

результати атестації персоналу;

результати атестації обладнання;

виконання графіка контролю технологічної дисципліни та її результати.

Як видно, у цих випадках, говорячи про дії щодо проведення валідації процесу, тобто щодо отримання базового дозволу на застосування,організації насправді вкладають у них сенс дій щодо отримання

Висновок четвертий.Вираз «валідований процес», звичайно ж, означає, що цей процес «затверджений», «атестований», «санкціонований/дозволений для застосування» тощо, оскільки продемонстрував хоча б раз відповідність КРИТЕРІЮ ВАЛІДАЦІЇ - свою здатність досягати запланованих результатів.Але це лише твердження процесу «в принципі», що означає наявність у нього «БАЗОВОГО дозволу на застосування».

Для успіху при КОНКРЕТНОМ застосуванні валідованого процесу потрібно забезпечити наявність ще й «ПРИВАТНОГО дозволу на застосування». Підставою для його отримання буде відповідність процесу ІНШИМ КРИТЕРІЯМ, а саме: що забезпечує впевненість, що цей процес при даному конкретному застосуванні здійснюватиметься в тих самих умовах, що й за своєї валідації.

Для гарантованого виконання будь-якого конкретного замовлення у застосовуваних спеціальних процесів мають бути ОБИД зазначених дозволів на застосування.

1.5. Помилки під час визнання спеціальних процесів валідованими

Аналіз Посібників з якості та публікацій показав, що у багатьох випадках необхідна у п. 7.5.2 валідація спеціальних процесів виробництва, тобто отримання базового дозволу на застосування,мимоволі чи мимоволі, але ПІДМІНЮЄТЬСЯ або навіть ЗАМІНЮЄТЬСЯ отриманням приватного дозволу застосування.Характерним прикладом є методика валідації процесів однієї з організацій, описана в публікації .

У ній обґрунтовано заявлено, що для валідації/затвердження спеціального процесу потрібні критерії/вимоги і що за 10 днів до дати валідації складаються протоколи підтвердження відповідності факторів встановленим вимогам, на підставі чого комісія виносить рішення про затвердження спеціального процесу або необхідність його повторної валідації.

І все б нічого, але факторами, що оцінюються, тут були обрані не характеристики продукції (а організація надає послуги зв'язку), і не ступінь відповідності їх вимогам, що належать до конкретного передбачуваного використання або застосування. Аналізованими факторами були: обладнання, персонал, методики, програмне забезпечення, виробниче середовище та ресурси. І перевірялисявони відповідають тому, що було встановлено У ПРОЦЕДУРАХ надання послуг зв'язку. А це означає, що фактично здійснювалися дії з отримання не базового, а приватного дозволу на застосування.

Тому, якщо суворо дотримуватись описаної в методиці, то прийняте в цій організації рішення ня про затвердження спеціального процесу(Тобто.рішення про валідацію процесу) насправді жодного відношення до ВАЛІДАЦІЇ не має, оскільки базується виключно на оцінці відповідності тих чи інших «М» вимогам, встановленим в описі процесу, а не на оцінці відповідності РЕЗУЛЬТАТІВ процесу вимогам до цих результатів. А ось чи були валідовані відповідні ПРОЦЕДУРИ (тобто ЗМІСТ) процесу та яким саме чином – ці питання залишилися в даній публікації без відповіді.

Висновок п'ятий. Непоодинокі випадки, коли в організаціях валідацію процесу, названого спеціальним, що вимагає отримання свідоцтв відповідності його результатів вимогам, що належать до конкретного передбачуваного використання або застосування,замінюють діями щодо отримання свідоцтв виконання ВСТАНОВЛЕНИХ розробниками цього процесу вимог до виконавців, сировини, обладнання, виробничого середовища тощо, п. часто називаючи це «затвердженням» або «атестацією» спеціального процесу. При цьому наявність прийнятності (валідованості) самого процесу не аналізується, за умовчанням вважається доведеною колись у минулому, нічим не підкріплюється, а підтвердження цієї валідованості в майбутньому (тобто перевалідація) ніяк не планується.

Важливо розуміти, що при сертифікації такий підхід має оцінюватися аудиторами як невідповідність вимогам першого абзацу та останнього підпункту третього абзацу п. 7.5.2 стандарту ISO 9001:2008.

Задля справедливості слід зазначити, що в деяких організаціях, визначаючи поняття «валідація», «ствердження» або «атестація» спеціальних процесів, враховують необхідність наявності обох розглянутих вище обставин, що є, звичайно ж, правильним. Сюди ж треба додати і тих фахівців, які у своїх публікаціях, визначаючи поняття «валідація процесу», також ВІДРАЗУ об'єднують в «один пакет» базовий та приватний дозвіл на застосування, говорячи про валідацію, наприклад, як про документованому підтвердженнявідповідності обладнання, умов виробництва, технологічного процесу, якості напівпродукту та готового продукту чинним регламентам та/або вимогам нормативної документації. Однак, на жаль, вибірковий аналіз показав, що подібні організації та публікації – скоріше виняток, ніж правило.

1.6. Як валідувати спеціальні процеси?

У формулюваннях стандарту ISO 9001:2008 валідація означає, що організація має БУДЬ-ЯКИМ чином продемонструвати здатність спеціальних процесів досягати запланованих результатів.У тому, як це можна зробити, і міститься відповідь.

На жаль, у більшості проаналізованих «Посібників...» найпоширенішим був варіант, коли в тексті без будь-яких додаткових коментарів чи посилань на будь-які процедури просто констатувалося, що валідація процесів проВиробництво продукції демонструє здатність процесів досягати запланованих результатів.І все! Питання про те, як саме була продемонстрована ця здатність, залишилося там без відповіді. Адже це - найважливіше.

Звісно ж, що зазначені вище особливості спеціальних процесів дозволяють говорити про два методи їх валідації.

1.6.1. Валідація на основі оцінки одержуваної продукції

Нагадаємо, що до спеціальних процесів відносяться, В ТІМ ЧИСЛІ, ті, для яких верифікація відповідності продукції, що виходить, утруднена.Однак зауважимо, це не означає, що вона в принципі неможлива. Більше того, через те, що така верифікація для цілого ряду спеціальних процесів у принципі технічно можлива, саме цей прийом у більшості випадків і використовується для їхньої валідації.

Ось характерний приклад з Посібника з якості, що описує спосіб валідації спеціального процесу: через певні технічної документаціїїй проміжки часу характеристики продукції піддаються інструментальному контролю з метою валідації процесу верифікації продукту цього процесу.

Разом з тим уважний читач скаже, що цей спосіб валідації процесів виробництва вже описаний вище і навіть названий там, що зазвичай застосовується. Тому питання полягає в тому, чи існують якісь відмінності у застосуванні цього методу стосовно спеціальних процесів?

Відповідь така: ніяких методичних відмінностей між використанням цього способу валідації стосовно звичайних і спеціальних процесів виробництва немає. Однак є ОСОБЛИВОСТІ. Вони полягають у тому, що зазвичай (так уже виходить) організувати та провести верифікацію результатів спеціальних процесів набагато важче, ніж результатів інших процесів.

Наприклад, в принципі можна перевірити результати процесу нанесення захисного гальванічного покриття на вироби, призначені для роботи в екстремальних умовах. Але для цього потрібно буде «лише» помістити кілька зразків у відповідні умови (безпосередньо або створити їх штучно), а після певного терміну застосувати руйнівні методи контролю, що вимагають спеціального обладнання та програмних засобів, підготовленого персоналу тощо. Погодьтеся, це набагато важче організувати та зробити, ніж, наприклад, проаналізувати відповідність геометричних характеристик виробів після їхньої механічної обробки за допомогою типових засобів лінійно-кутових вимірювань.

Проте головне тут інше: хоч і рідко, але організації в принципі можуть дозволити собі це робити. І роблять.

Так, в одному з Посібників з якості зазначено, що валідація процесів заснована на результатах приймально-здавальних контролю та випробувань дослідної партії продукції, виготовленої:

а) відсутність зауважень щодо стану та роботи обладнання, задіяного в процесі виробництва, що атестується;

б) відсутність задіяних в процесі тестування виробництва контрольно-вимірювальних приладів, що не пройшли повірку (калібрування) або з простроченим терміном повірки (калібрування);

в) технологічний персонал, який має необхідну кваліфікацію;

г) в умовах, коли всі технологічні параметри виробництва продукції відповідають вимогам, встановленим в описованому процесі.

У цій компанії процес вважається валідованим, якщо виготовлена ​​у зазначених умовах продукція повністю відповідає вимогам, встановленим у нормативно-технічній документації.

А от щодо повторної валідації (перевалідації) спеціальних процесів, про яку йдеться в п. 7.5.2, то, з урахуванням зазначених проблем, цей спосіб навряд чи дозволить робити це часто. У всякому разі, зрозуміло, що перевірку відповідності геометричним розмірам можна дозволити робити набагато частіше, ніж перевірку характеристик захисного покриття. Немає сумніву, що розробники стандарту ISO 9001:2008 саме цю обставину мали на увазі, дозволяючи організації самій встановити або періодичність, або конкретні дати наступних дій щодо повторної валідації спеціальних процесів.

У загальному випадку критеріями вибору інтервалу або часу наступної планової валідації спеціального процесу є розумний баланс між важливістю підтримки його статусу валідованого та можливостями виділити на повторну валідацію відповідні трудові, матеріальні, фінансові та інші ресурси. З огляду на це в одній із компаній встановлено, що перевалідація спеціальних процесів проводиться через рік, а також протягом перших двох місяців після проведення капітального ремонту обладнання, що бере участь у реалізації цього процесу. В іншій компанії повторна валідація здійснюється лише через п'ять років.

Висновок шостий. Валідація спеціальних процесів виробництва на основі верифікації одержаної продукції методично нічим не відрізняється від валідації інших процесів. Разом про те, можливість виділення ресурсів для валідації, та був й у перевалідації спеціальних процесів зазвичай є серйозною проблемою, оскільки верифікація результатів спеціальних процесів зазвичай складніша і трудомістка, ніж результатів звичайних процесів виробництва.

1.6.2. Валідація на основі прогнозних оцінок

Добре, якщо верифікація результатів спеціального процесу в принципі можлива, нехай це викликає додаткові складності. Але можуть бути випадки, коли це НЕМОЖЛИВО - з технічних причин, через тимчасові обмеження або з економічних міркувань.

Прикладами, пов'язаними з технічними та тимчасовими обставинами, можуть бути процеси створення корпусу ядерного реактора, який має витримати колосальне радіаційне навантаження протягом 30 років, не втративши при цьому своїх характеристик міцності. Щоб верифікувати ці характеристики в повному обсязі, треба завантажити в створений корпус справжній реактор, забезпечити, щоб він пропрацював 30 років, і лише після цього виміряти міцності, що цікавлять. Очевидно, що це просто неможливо – ні технічно, ні за обсягом потрібного часу.

Прикладом економічних обмежень може бути випадок, коли для валідації процесу необхідно фактично знищити створений виріб, а він дуже дорогий і замовлений лише в одному або кількох примірниках. Зрозуміло, що в цих умовах виготовлення ще одного виробу ВИКЛЮЧНО для валідації процесу його виробництва, яке буде знищено, навряд чи економічно обґрунтовано.

У разі більш розумно обговорювати і розглядати лише «гіпотетичний» результат спеціального процесу. Разом з тим, і тут з тією чи іншою похибкою можна проаналізувати прийнятність різних прогнозних варіантів цих результатів, одержуваних на основі застосування ряду відомих методів: узагальнення експертних точок зору, аналогій, розрахунково-експериментальних екстраполяцій, моделювання перебігу самих процесів та умов подальшого застосування чи використання одержуваної продукції тощо.

Звичайно, тут невизначеність позитивних висновків про валідацію набагато вища, ніж за прямої верифікації «живих» результатів процесу. Тому при появі будь-якої нової науково-технічної інформації та/або нового досвіду, що належать до методів здійснення валідації на основі прогнозів, слід відразу ж проводити аналіз адекватності застосованих раніше методів і, залежно від підсумків аналізу, вирішувати питання про повторну валідацію з урахуванням доступних нових знань.

Висновок сьомий. У відсутності можливості проведення валідації спеціальних процесів на основі прямої верифікації, створеної на їх основі продукції, їх валідацію слід проводити за допомогою методів прогнозування..

Зважаючи на очевидно вищу невизначеність одержуваних при цьому оцінок, організації слід розглядати питання про необхідність та/або доцільність перевалідації спеціальних процесів завжди, як тільки стають відомими нові знання про прогнозні методи, що застосовуються для валідації цих процесів.

1.7. Чи всі процеси, названі спеціальними, є такими?

Відповідь на питання про те, що таке «спеціальний процес», дано вище. Проте цю думку поділяють далеко ще не все.

Наприклад, у публікації до спеціальних процесів віднесено процеси, результати яких будуть приховані і під час наступних процесів (стадій, етапів).Проте вже далі автори, говорячи про отримання об'єктивних свідоцтв, необхідних для валідації ТАКИХ процесів, відносять до свідчень результати ПРИЙМАННЯ та/або ОСВІДЧЕННЯ прихованих робіт, операцій, що окремо пред'являються, операційного контролю.Це означає, що верифікація результатів цих процесів не тільки можлива, а й ПРОВОДИТЬСЯ, до того ж - фактично ЗАВЖДИ. А це не підпадає під ознаки спеціальних процесів, описані в стандарті ISO 9000:2005.

Чимала частина суперечок пов'язані з наявністю чи відсутністю спеціальних процесів під час надання послуг. Наприклад, автори відносять до спеціальних процеси, які включають наданняпослуг у реальному масштабі часу та виконуються безпосередньо при контакті зі споживачем (наприклад, реєстрація прибуття та виписка клієнта в готелі або забезпечення ремонту продукції за місцезнаходженням клієнта).

Аналогічно, говорячи про процес надання освітніх послуг, автори не ставлять ні під який сумнів той факт, що освітнядіяльність являє собою процес, результати якого не можуть бути верифіковані наступним моніторингом чи вимірами.

Автор вважає, що спеціальні процеси спочатку входять до складу лише тих послуг, які надаються очно. Що стосується послуг, що надаються ЗАТІВНО, то тут у більшості випадків спеціальних процесів немає, про що автор вже висловлювався раніше у публікації. Тому автор поділяє думку, висловлену в публікаціях, які вважають такими процеси, що стосуються контролю та випробувань (рентгенографія, кольорова дефектоскопія, ультразвуковий контроль, випробування під тиском та ін.).Ім слово в слово вторять автори, а також підтримують автори, заявляючи, що методи випробування продукціївідносяться до центральних об'єктів валідації.

І тут автор готовий посперечатися, вважаючи, що до спеціальних слід відносити лише ті процеси контролю, які ґрунтуються на руйнуванні/пошкодженні досліджуваного виробу, або які неможливо повторно застосовувати для однієї й тієї ж продукції через надзвичайно високу швидкість її «старіння».

У всіх інших випадках РЕЗУЛЬТАТИ контролю МОЖУТЬ бути верифіковані або повторенням тих самих контрольних операцій, або за допомогою ІНШИХ методів контролю. І, отже, вони не підпадають під визначення «спеціального процесу».

Є багато інших прикладів ідентифікації якихось процесів як спеціальних одними авторами і незгоду з ними інших, включаючи приклади, наведені на самому початку статті.

Висновок восьмий. Питання про те, чи є якийсь конкретний процес спеціальним чи ні, дуже часто викликає суперечки та наявність прямо протилежних точок зору.

Разом з тим, видається, що подібні суперечки мізерні, оскільки насправді ніякого ОСОБЛИВОГО ЗНАЧЕННЯ те, чи відносять той чи інший процес виробництва продукції до спеціальних чи ні, взагалі кажучи, НЕ МАЄ.

2. Наскільки важливо виділяти з виробництва продукції «спеціальні процеси»?

2.1. Валідація процесів виробництва: чи тільки «спеціальних»?

Якщо ми уважно проаналізуємо вимоги інших розділів стандарту ISO 9001:2008, зокрема п. 7.1, то побачимо, що у стандарті ФАКТИЧНО передбачається, щоб валідованими, тобто такими, що отримали. базовий дозвіл на застосування,були не лише спеціальні процеси, а фактично ВСІ процеси виробництва продукції. Давайте проаналізуємо такі три стандартні ситуації.

а) Якщо організація застосовує ТИПОВІ виробничі операції/процеси, то вони є валідованими за визначенням, оскільки визнання їх типовими неможливе без їхньої відповідної валідації.

б) Якщо організація для виробництва продукції використовує процеси, запозичені в інших організаціях, то розумно вважати, що ніяке запозичення організація не може вважати собі можливим доти, доки не отримає доказів валідованості цих процесів.

в) Найбільш складною є ситуація, коли процеси виробництва продукції СТВОРЮЮТЬСЯ в самій організації - відповідно до підпункту б) п. 7.1. Зауважимо, однак, що в цьому випадку в стандарті потрібно, щоб організація:

1) встановила вимоги, що стосуються продукції, включаючи критерії її приймання.І було б абсолютно алогічно вважати, що до цих вимог НЕ УВІЙДУТЬ ті, які відносяться до її конкретного передбачуваного використання або застосування - як по відношенню до кінцевої продукції, так і по відношенню до її проміжних станів або напівфабрикатів;

розробила процеси, необхідні для створення продукції(у тому числі, звичайно, саме процеси ВИРОБНИЦТВА продукції, а не тільки процеси проектування, закупівель, контролю тощо), а також встановила записи, необхідні для надання доказів, що процеси створення продукції відповідають вимогам. І тут було б алогічно вважати, що до цих останніх вимог не увійде вимога забезпечення відповідності одержуваної продукції зазначеним вище критеріям приймання.

Тому організація вважатиме прийнятним собі лише такий розроблений виробничий процес, який забезпечить відповідність одержуваної з допомогою продукції вимогам до її конкретному передбачуваному використанню чи применению. А це означає, що він повинен бути відповідним чином валідований.

З урахуванням вищесказаного в будь-якій організації, що діє за моделлю стандарту ISO 9001:2008, всі процеси виробництва продукції спочатку слід було відносити до групи валідованих 8 . З цієї причини не можна вважати обґрунтованою заяву авторів | 7, с. 33] про те, що критерієм віднесітьня будь-яких процесів організації до ВАПИДОВАНИМ є ТІЛЬКИ те, що їх не можна верифікувати наступним моніторингом та вимірюваннями.

Висновок дев'ятий. Хоч це і не заявлено безпосередньо, але в моделі стандартуISO 9001:2008 за своєю суттю передбачається, що процедурі валідації повинні бути піддані всі застосовувані процеси виробництва продукції. А щодо тих процесів виробництва, які розробляє сама організація, це фактично є прямою вимогою.

2.2. Чи вимагає розд. 7.5.2 валідації інших процесів СУЯ?

Якщо виходити з логіки менеджменту якості, то валідація необхідна не лише всім процесам виробництва продукції, а й взагалі БУДЬ-ЯКОМУ процесу, який у п. 4.1 стандарту ISO 9001:2008 названий необхідним для СУЯ.В іншому випадку не буде жодних гарантій, що під час реалізації невалідованого процесу його «вихід» відповідатиме бажаному результату.

На цю обставину звертають увагу й інші автори, зазначаючи: філософія якості свідчить, що найефективніший за вартістю спосіб ведення бізнесу - це додаток філософії спеціальних процесів до всіх процесів організації. Автор повністю поділяє цю думку.

Разом з тим, ще раз особливо наголосимо, що у стандарті ISO 9001:2008 вимога щодо необхідності валідації процесів безпосередньо присутня лише у п. 7.5.2 та віднесена ТІЛЬКИ до процесів виробництва продукції. Це означає, що, строго кажучи, вимога про валідацію не поширюється на жодні інші процеси, крім спеціальних процесів виробництва продукції. У тому числі ця вимога не стосується процесів проектування та розробки, хоча на останні часто посилаються, обговорюючи проблеми тлумачення терміну «валідація».

Висновок десятий. Вимоги п. 7.5.2 стандартуISO 9001:2008 відносяться виключно до спеціальних процесів виробництва продукції та її сервісного обслуговування та не поширюються на жодні інші процеси, необхідні для СМЯ.

2.3. Наскільки важливо не помилитися у віднесенні виробничого процесу до спеціальних?

Зрозуміло, якщо якийсь процес виробництва продукції необґрунтовано віднесли до спеціальних, це буде методичною помилкою. Але, з погляду цілей менеджменту якості, це – «помилка на краще». Оскільки слідом за цим на такий процес повинні будуть поширити вимоги п. 7.5.2 стандарту ISO 9001:2008, а саме: його повинні ВАЛІДУВАТИ та розпочинати реалізацію лише після отримання приватного дозволу на застосування. А це для організації, поза сумнівом, добре.

Зате зовсім інша справа, коли процес за своєю суттю є спеціальним, а його не ідентифікували в цій якості і тому не поширили на нього вимоги п. 7.5.2 з усіма наслідками, що випливають. Проте, здається, побоювання щодо катастрофічності цих наслідків «сильно перебільшені».

З того, що сказано вище, читач повинен винести, що БУДЬ-ЯКИЙ процес виробництва продукції фактично повинен бути до свого застосування валідований (що в «нормальних» компаніях на практиці і відбувається), а потім здійснюватися в керованих умовах, зміст яких зазначено у п. 7.5 .1. А це означає, що для цих процесів, якщо вони відповідають вимогам пп. 7.1 та 7.5.1, усі вимоги п. 7.5.2 будуть виконуватись АВТОМАТИЧНО, крім усього одного пункту - про перевалідацію.

Висновок одинадцятий.Якщо організація ПОВНИЙ ОБСЯГ виконує вимоги пп. 7.1 та 7.5.1 стандартуISO 9001:2008, то невіднесення будь-яких процесів до категорії «спеціальних» не спричиняє автоматично невиконання вимог п. 7.5.2. Модель стандартуISO 9001:2008 ФАКТИЧНО змушує організацію все одно й валідувати такі процеси, та застосовувати до них усі інші вимоги п. 7.5.2 (за винятком, можливо, вимог про перевалідацію), навіть не роблячи на це прямих посилань.

Із цього випливає дуже важливе для організацій слідство. Якщо в ході сертифікації аудитори дійдуть висновку, що якийсь процес за своєю суттю є спеціальним, але організація не надала йому цього статусу, це НЕ ПОВИННО автоматично призводити до констатації невідповідності вимогам п. 7.5.2. Цілком можливо, що всі вимоги цього розділу в цій організації виконуються в ході реалізацій вимог пп. 7.1 та 7.5.1. Аудитори зобов'язані з'ясувати це ДОДАТКОВО, щоб прийняте ними рішення щодо відповідності або невідповідності вимогам п. 7.5.2 було повною мірою обґрунтованим.

І ще одне питання.

Як бути, якщо в організації при аналізі процесів виробництва буде виявлено, що в ній вже давно використовуються якісь процеси, які (якщо спиратися на стандарт ISO 9000:2005) повинні були бути ідентифіковані як «спеціальні», але які раніше не керувалися в повною мірою так, як це вимагається в п. 7.5.2 стандарту ISO 9001:2008?

Відповідь тут однозначна: організація повинна ПОЧАТИ керувати цими процесами відповідно до вимог п. 7.5.2, починаючи з проведення їхньої ОФІЦІЙНОЇ валідації/перевалідації.

Висновок дванадцятий.У всіх випадках у будь-якій сертифікованій організації доцільно періодично (наприклад, раз на рік) проводити аналіз своїх процесів виробництва продукції, щоб уточнити ті з них, які відповідають визначенню «спеціальних», та поширити на них вимоги п. 7.5.2 стандарту ISO 9001:2008.

2.4. Тож чи потрібно виділяти серед процесів виробництва «спеціальні»?

З урахуванням реальної практики застосування у СМ До вимог пп. 7.1 та 7.5.2 та спираючись на аргумент корисності, автор без вагань дає на це питання позитивну відповідь. Більше того, він вважав би раціональним ВСІ процеси виробництва визнавати спеціальними. Але з одним застереженням. Визнаючи якийсь процес «спеціальним» та/або «особливо важливим», організація повинна за цим:

1. ВСТАНОВИТИ методику його валідації, ДОБИТИСЯ його валідації та ВСТАНОВИТИрежим перевалідації.Тим самим вона може говорити про наявність базового дозволу застосування цього процесу.

2. Перед кожним конкретним застосуванням здійснювати дії щодо отримання приватного дозволу на це застосування на основі ВСТАНОВЛЕНИХ КРИТЕРІЇВ проведення аналізу та визнанняня прийнятності процесу до застосування,до числа яких має увійти, як мінімум, визнання приємності запланованого до застосування обладнання та задіяного персоналу.

У ході реалізації процесу забезпечити нагляд за тим, щоб у його ході застосовувалися лише призначеніСАМЕ ДЛЯ ЦЬОГО ПРОЦЕСУметоди та процедури,а також ВЕЛИСЯ ЗАПИСУ, підтвердження ють як виконання критеріїв прийнятності процесу, так і дотримання встановлених методів та процедур.Висновок тринадцятий. Коло процесів виробництва,які організація вважатиме собі критично чи особливо важливими, може за межі процесів, є спеціальними. Віднесення процесу до критично важливих передбачає особливу увагу до його підготовки та реалізації. Найкращим механізмом для цього є поширення на такі процеси вимог п. 7.5.2 стандарту ISO 9001:2008.

Висновок

Ідеологічний. Поява в тексті стандарту ISO 9001:2008 п. 7.5.2 наголошує на важливості уваги, яку Міжнародна організація зі стандартизації вважає за необхідне приділяти в організаціях спеціальним процесам через пов'язаний з ними підвищений ризик для менеджменту якості, зумовлений їхньою специфікою.

Незважаючи на те, що правила управління процесами виробництва, сформульовані у пп. 7.1 та 7.5.1, за своєю суттю в сукупності ті самі, що й у п. 7.5.2, виконання вимог останнього розділу дозволяє організації набагато більшою мірою бути впевненою у мінімізації ризиків, пов'язаних з можливим нерозумінням особливостей управління саме такими процесами. З урахуванням внутрішньо властивої спеціальним процесам «критичності», подібний підхід є цілком виправданим.

Підвищена увага, яку вимагає стандарт щодо спеціальних процесів, логічно поширити і на всі інші критично важливі процеси.

Методичний. При проходженні сертифікації щодо кожного спеціального процесу, що застосовується, необхідно продемонструвати наявність сукупності двох дозволів на їх застосування. Перше (базове) - як доказів валідованості процесу, т. е. доказів його здатність у принципі досягати запланованих результатів.

Друге (приватне) - як підтвердження підготовленості процесу до його конкретному застосуванню. Зазвичай це відбувається в результаті розроблення та реалізації планів технічної підготовки відповідного виробництва. Критерієм ж наявності цього дозволу є виконання вимог, встановлених в описі процесу до всіх компонентів, що входять до процесу, а саме: до виконавців, обладнання, вихідних матеріалів, виробничого середовища і т. д.

Жодне з цих двох дозволів не замінює іншого. Вони мають бути в наявності обидва.

Практичне. Якщо спеціальний процес має обидва зазначені вище дозволи застосування, ступінь упевненості у отриманні бажаного результату залежатиме надалі лише від однієї - наскільки точно дотримуються встановлені розробниками технологічні режими. Для отримання впевненості у цьому організація має встановити та забезпечити ведення відповідних записів.

Звісно ж, що у цих трьох обставинах міститься ключовий зміст вимог п. 7.5.2 стандарту ISO 9001:2008, які автор рекомендує будь-якій організації поширити і інші процеси, важливі для СМК.

1 Тут і далі цитати з документів виділені напівжирним курсивним шрифтом. Виділення слів і фраз великими (великими) літерами зроблено автором. Цитування окремих Посібників за якістю з посиланням на компанії, що їх розробили, зроблено тільки в окремих випадках.

2 Цитоване становище було взято з Посібника з якості вузу, яке раніше було розміщено на його сайті, але на момент підготовки статті до опублікування з якихось причин звідти було вилучено.

3 Хоча є й досить дивні винятки. Наприклад, що почався друкуватися в спеціалізованому журналі з питань менеджменту якості «Термінологічний словник системи технічного регулювання» не містить у собі терміну «валідація».

4 Слід зазначити, що на пострадянському просторі в ході залишився термін «атестація процесів». Його часто використовують ВЗАМІН терміну «валідація». Проблема в тому, що в одних випадках він дійсно є еквівалентом валідації, наприклад коли атестацію процесів виробництва визначають у Посібнику з якості документальне підтвердження того, що процес, що протікає в межах установлених параметрів, забезпечує результативне, ефективне і відтворюване виробництво ПРОДУКЦІЇ, ЩО ЗАДОВОЛЯЄ УСТАНОВЛЕНИМ ВИМОГАМ і нормативам якості.Зате в інших Посібниках з якості зміст дій, які називаються «атестацією процесу», ніяк не можна віднести до його валідації. Докладніше про це йдеться у наступних розділах статті.

5 Природно, ми не розглядаємо тут ситуацію, коли, з тих чи інших причин, поза логікою менеджменту якості, якась особа силою даних йому повноважень дозволяє застосовувати невалідований процес. У таких випадках треба говорити не про «дозвіл», а про «наказ».

6 Строго кажучи, У п. 7.5.2 нічого не йдеться про матеріали, сировину та комплектуючі, так само як і про виробниче середовище. Однак це, як видається, чисто «текстуальна» недоопрацювання цього розділу, оскільки ці вимоги містяться в інших розділах стандарту, ТАКОЖ застосовних до спеціальних процесів, - пп. 7.4 та 6.4.

7 Строго кажучи, у п. 7.5.2 йдеться ТІЛЬКИ про процеси ПРО-ВИРОБНИЦТВА продукції, а процеси КОНТРОЛЮ продукції до них не належать (докладніше про це йдеться нижче). Автор включив обговорення цих процесів у статтю лише з погляду додаткової ілюстрації помилок у віднесенні деяких із процесів до спеціальних як таких.

8 У деяких стандартах на системи менеджменту якості обговорюване становище з розряду рекомендації переведено в категорію ПРЯМОГО вимоги. Наприклад, у п. 7.5.2.1 стандарту ISO/TS 16949:2009 зазначено: вимоги розділу 7.5.2 повинні застосовуватись до всіх процесів виробництва та сервісного обслуговування

Надання законної сили, твердження, легалізація, ратифікація
(загальноцивільне право);

Процес, що дозволяє визначити, наскільки точно з позицій потенційного користувача, певна модель представляє задані сутності реального світу.
(системне програмування);

Процедура, що дає високу міру впевненості в тому, що конкретний процес, метод або система буде послідовно призводити до результатів, що відповідають заздалегідь встановленим критеріям прийнятності; зокрема, валідація технологічних процесів проводиться з використанням зразків не менше трьох серій реального продукту з метою доказу та надання документального свідоцтва, що процес (у межах встановлених параметрів) має повторюваність та призводить до очікуваних результатів при виробництві напівпродукту або готового продукту необхідної якості; валідація аналітичних методів полягає у визначенні: точності, відтворюваності, чутливості, стійкості (міжлабораторна відтворюваність), лінійності та інших метрологічних характеристик
(GMP - Належна виробнича практика є обов'язковою вимогою при виробництві лікарських засобів ).

Стосовно систем управління якістю згідно стандартів ISO серії 9000:

Валідація- підтвердження на основі подання об'єктивних свідоцтв того, що вимоги, призначені для конкретного використання або застосування, виконані ( ISO 9000:2005)

Валідація- підтвердження шляхом експертизи та подання об'єктивного доказу того, що особливих вимог, призначених для конкретного застосування, дотримано.
Примітки:
1. Під час проектування та розробки затвердження означає проведення експертизи продукції з метою визначення відповідності потребам споживача.
2. Твердження зазвичай здійснюється на кінцевій продукції за певних умов експлуатації. Воно може бути необхідне більш ранніх стадіях.
3. Термін "затверджено" використовується для позначення відповідного статусу.
4. Чи можуть здійснюватися багаторазові твердження, якщо передбачається різне використання.
(ISO 8402:1994, п.2.18)

Проведемо аналіз вимог стандарту ISO 9001:
ISO 9001, п. 7.3.6: Валідація проекту та розробки повинна здійснюватись відповідно до запланованих заходів, щоб переконатися, що отримана в результаті продукція відповідає вимогам до встановленого або передбачуваного використання.
ISO 9001, п. 7.5.2: Валідація процесів виробництва та обслуговування. Організація повинна підтверджувати всі процеси виробництва та обслуговування, результати яких не можна перевірити за допомогою послідовного моніторингу чи вимірювання. До них відносяться всі процеси, недоліки яких стають очевидними лише після початку використання продукції або надання послуги. Валідація має продемонструвати здатність цих процесів досягати запланованих результатів.
ISO 9000, примітка 3 п. 3.4.1: Процес, у якому підтвердження відповідності кінцевої продукції утруднено чи економічно недоцільно, часто відносять до " спеціальному процесу ".

Загальноприйняті вимоги до спеціальних виробничих процесів, що забезпечують їхню валідацію:
1) атестація виробничого процесу (технологія, методика, робочі інструкції...)
2) атестація виробничого обладнання (калібрування зварювальних машин або роботів, фарбопультів та систем подачі фарби...)
3) атестація матеріалів (електроди, газ, флюси, фарба, розчинники, ґрунти...)
4) атестація персоналу (кваліфікаційні вимоги до зварювальників або операторів зварювальних роботів, наладчиків, сервісних компаній...)
із відповідним документальним підтвердженням. ( О.Орешін)

Спец. процес (СП) має бути в керованих умовах.
Керовані умови включають:
- Наявність інформації, що описує характеристики продукції та СП;
- Наявність нормативної, конструкторської та технологічної документації;
- Використання придатного обладнання;
- наявність та використання засобів контролю та вимірювань;
- проведення контролю, вимірювань та випробувань;
- провадження діяльності з виконання СП;
- Наявність кваліфікованого та атестованого персоналу здійснює СП;
- Повторну валідацію;
- Наявність записів, що містять досягнуті результати або свідоцтва здійсненої діяльності при виконанні СП. ( В.Золотухін)

Валідація, верифікація, спеціальний процес

Чим відрізняється валідація від верифікації?
Стандарт ISO 9000 визначає ці терміни таким чином:
"Верифікація- підтвердження на основі подання об'єктивних свідоцтв того, що встановлені вимоги було виконано".
"Валідація- підтвердження на основі подання об'єктивних свідоцтв того, що вимоги, призначені для конкретного використання чи застосування, виконані.
Здавалося б, визначення мало не збігаються і якщо вже не повністю, то в значній частині. І, тим не менш, верифікація та валідація – принципово різні дії.
Розберемося.
Вже переклад з англійської цих термінів дає певну їжу для розуміння різниці: verification – перевірка, validation – надання законної сили.
Щоб було простіше зрозуміти, наведу приклад типової верифікації: тестування програми або проведення випробування обладнання. Маючи певні вимоги на руках, ми проводимо випробування продукту та фіксуємо, чи дотримані вимоги. Результат верифікації - це відповідь на питання "Чи відповідає продукт вимогам?"
Але далеко не завжди продукт, що відповідає встановленим вимогам, можна застосовувати у конкретній ситуації. Наприклад, ліки пройшли всі належні випробування і надійшло у продаж. Чи означає це, що воно може бути застосоване якимось конкретним хворим? Ні, т.к. кожен пацієнт має свої особливості і саме цього ліки то, можливо згубним, тобто. хтось (лікар) повинен підтвердити: так, цьому хворому можна приймати ці ліки. Тобто лікар має виконати валідацію: надати законної сили конкретному застосуванню.
Або ще приклад. Підприємство випускає труби, призначені для закладання в землю, відповідно до деяких ТУ (Технічні умови). Продукція цим ТУ відповідає, але надійшло замовлення, що передбачає укладання труб дном моря. Чи можуть труби, відповідні ТУ, бути застосовані в даному випадку? Саме валідація дає відповідь на це питання.
Неважко бачити, що ще одна відмінність полягає в тому, що верифікація проводиться завжди, а ось необхідність у валідації може бути відсутньою. Вона виникає лише тоді, коли виникають вимоги, пов'язані з конкретним застосуванням продукції. Якщо фармацевтичний завод випускає ліки, то він перевірятиме лише їхню відповідність вимогам, а проблемами застосування конкретних ліків конкретними пацієнтами не займатиметься. Або той же АВТОВАЗ.
Таким чином, можна констатувати таке:
верифікація - проводиться практично завжди, виконується методом перевірки (звірення) характеристик продукції із заданими вимогами, результатом є висновок про відповідність (або невідповідність) продукції,
валідація - проводиться за потреби, виконується методом аналізу заданих умов застосування та оцінки відповідності характеристик продукції цим вимогам, результатом є висновок про можливість застосування продукції для конкретних умов.
Стандарт ISO 9001 у двох місцях звертається до цих термінів. Перевіримо, чи відповідає дане мною тлумачення змісту розділів 7.3.5, 7.3.6 та 7.5.2.
"7.3.5. Верифікація проекту та розробки. Верифікація повинна здійснюватися відповідно до запланованих заходів (п. 7.3.1), щоб переконатися, що вихідні дані проектування та розробки відповідають вхідним вимогам:".
"7.3.6. Валідація проекту та розробки. Валідація проекту та розробки повинна здійснюватися відповідно до запланованих заходів (п. 7.3.1), щоб переконатися, що отримана в результаті продукція відповідає вимогам до встановленого або передбачуваного використання, якщо воно відомо. це практично доцільно, валідація має бути завершена до постачання або застосування продукції.
Неважко бачити, що моє трактування перебуває у повній згоді з текстом цих розділів. У цьому хотілося б звернути увагу, що у п. 7.3.5 йдеться про відповідність вихідних даних, а п. 7.3.6 - продукції. Це суттєво! Це означає, що валідація проводиться задля вихідних даних, а розробленої під конкретні умови продукції. Скажімо, у діяльності інституту з розробки типових проектів житлових будівель валідація не потрібна – лише верифікація. А ось для діяльності з розробки проекту будівництва житлової будівлі за тим самим типовим проектом, але в конкретному місці, валідація вже необхідна.
"7.5.2. Валідація процесів виробництва та обслуговування. Організація повинна підтверджувати всі процеси виробництва та обслуговування, результати яких не можна перевірити за допомогою послідовного моніторингу або вимірювання. До них відносяться всі процеси, недоліки яких стають очевидними лише після початку використання продукції або після надання послуги. Валідація має продемонструвати здатність цих процесів досягати запланованих результатів".
Тут також немає розбіжностей. Але при цьому слід зауважити, що у випадках, що підпадають під п. 7.5.2, характеристики продукції не можуть бути виміряні безпосередньо та їх оцінка буде проводитися побічно (докладніше див. лекцію про спеціальні процеси).
Питання: до чого віднести діяльність ВТК?
Відповідь: це верифікація
Питання: до чого віднести діяльність аудиторів?
Відповідь: до верифікації.
Питання: яку функцію виконує підписуючий акт про здачу в експлуатацію об'єкта (послуги тощо)?
Відповідь: він здійснює валідацію

Визначення спеціального процесу

Критерії віднесення процесу до "спеціальних"
Безумовно, мають рацію ті, хто говорить, що стандарт прямо не визначає терміна "спеціальний процес". Це словосполучення зустрічається у Примітці 3 п. 3.4.1 ISO 9000 " Процес, у якому підтвердження відповідності кінцевої продукції утруднено чи економічно недоцільно, часто відносять до "спеціального процесу".
Тобто тут головною ознакою "спеціальності" є утрудненість (проблематичність) підтвердження відповідності. Звичайно, навряд чи такий критерій можна вважати однозначним, тому що неясна міра утрудненості, при перевищенні якої процес уже можна вважати "спеціальним".
З іншого боку, п. 7.5.2 стандарту ISO 9001 встановлює вимогу: " Організація повинна підтверджувати всі процеси виробництва та обслуговування, результати яких не можна перевірити за допомогою послідовного моніторингу чи вимірювання".
Спробуємо відповісти на кілька питань, перше з яких: а навіщо п. 7.5.2 взагалі включено до стандарту ISO 9001? Або іншими словами: яким є практичне значення підтвердження (валідації) процесів для менеджменту якості?
Мета системи менеджменту якості (за ISO 9001) - забезпечити стабільну якість продукції, що розуміється як відповідність вимогам споживача. З цього погляду будь-який процес виробництва ми можемо назвати результативним (якісним), якщо його результат відповідає заданим вимогам.
Але питання: а як бути, якщо результат не може бути безпосередньо порівняний з вимогами (виміряний)? Як визначити результативність такого процесу? Ось тут на сцену і виходить п. 7.5.2, який каже, що такі процеси мають "підтверджуватись" (валідуватися), щоб "продемонструвати здатність цих процесів досягати запланованих результатів". Тобто. не можеш перевірити результат, тоді підтверди "правильність" процесу, виходячи з припущення, що "правильний" процес дає "правильний" результат.
Між положеннями Примітки 3 п. 3.4.1 ISO 9000 та 7.5.2 стандарту ISO 9001 є очевидна спільність: і те, й інше відноситься до підтвердження відповідності продукції. Але є і так само очевидна різниця: якщо ISO 9000 говорить про "утрудненості" (не визначаючи її міру), то ISO 9001 більш категоричний: "не можна перевірити", тобто. йдеться про "неможливість".
Тож чи можна процеси, щодо яких встановлюються вимоги у п. 7.5.2 вважати тими самими "спеціальними" процесами? Гадаю, так, т.к. "неможливість" - це крайній ступінь "утрудненості".
Практична значимість прийняття рішення про віднесення процесу до "звичайних" чи "спеціальних"
Віднесення (або не віднесення) процесу до "спеціальних" має практичне значення та виконується в рамках планування процесу, передбаченого розділом 7.1 стандарту ISO 9001.
Справа в тому, що, як я постараюся показати далі, "звичайний" і "спеціальний" процес будуються по-різному і ця відмінність у побудові пояснюється різною методикою визначення результативності процесу. Не вдаючись до тонкощів, можна сказати, що результативність "звичайного" процесу оцінюється відповідністю результату заданим вимогам, а результативність "спеціального" процесу - відповідністю дій, виконаних у рамках процесу, встановленої технології. Іншими словами, "звичайний" процес ми назвемо результативним, коли його вихід відповідає заданим вимогам, а "спеціальний" - коли технологія отримання виходу відповідає встановленої. Тому вибудовуючи " звичайний " процес, ми маємо передбачити у ньому операції моніторингу відповідності вимогам результатів на проміжних і кінцевої стадіях виробництва, засновані на вимірах цих результатів. А при побудові "спеціального" процесу пріоритети будуть іншими: ми включимо до нього операції моніторингу відповідності технології виробництва, що базуються на записах про дотримання технології.
Чи можна процес надання послуги вважати спеціальним?
Пункт 7.5.2 містить вказівку: " До них["спеціальним"] процесам відносяться всі процеси, недоліки яких стають очевидними лише після початку використання продукції або після надання послуги".
Як показує практика, це положення не має однозначного трактування серед фахівців з менеджменту якості і потребує окремого аналізу, особливо в тій частині, що стосується послуг.
По-перше, хотів би звернути увагу на те, що положення говорить про недоліки процесу, а не продукції.
По-друге, хотів би двома наступними блок-схемами показати принципову відмінність процесу виробництва матеріальної продукції від процесу виробництва послуги.

Тут саме час визначити, що таке послуга. Під послугою розумітиму діяльність виробника, задоволення вимог споживача при якій досягається виконанням дій, а не передачею споживачеві матеріальної продукції. Це визначення цілком узгоджується з поширеним становищем, що з наданні послуги її виробництво і споживання збігаються у часі.
Роздуми про природу процесу надання послуг призводить до розуміння того, що
- результатом надання послуги є спожита послуга, тобто. послуга, процес виробництва та споживання якої завершився,
- споживач є учасником процесу надання послуги (перебуває "всередині" процесу),
- Спроба винести споживання послуги за межі процесу надання послуг призводить до "зникнення" виходу і, відповідно, самого процесу.
Останнє положення вказує на те, що в точці А (другий малюнок) послуги, як результату всієї сукупності дій, ще немає – адже споживання відбувається у процесі виробництва.
Наступне питання, на яке необхідно відповісти: чи застосовне до процесу надання послуги поняття "моніторинг або вимірювання [результату]".
Очевидно, що так. Ті ж телекомунікаційні послуги дають нам такий приклад: клієнту організовано канал, яким йде сигнал клієнта і всі обумовлені параметри відстежуються. А після завершення надання послуги ми на підставі даних моніторингу та вимірювань зможе сказати, чи був процес результативним чи ні. Ось ключовий момент: встановлення результативності процесу ми аналізуватимемо записи про виконання (чи виконання) тих чи інших дій, про відповідність цих дій запланованим, а ми аналізуватимемо записи про параметри послуги, тобто. дані про результат. Говорячи іншими словами, якщо клієнт незадоволений, то ми на свій захист не демонструватимемо йому, що всі передбачені технологією операції були виконані в точній відповідності до інструкцій, а покажемо результати моніторингу та вимірювань параметрів послуги. І це найбільш очевидним чином говорить нам про те, що процес надання послуги ніяк не може бути віднесений до спеціальних.

Приклади демонстрації застосування на практиці критеріїв, що обговорюються
Щоб підкріпити міркування прикладами, почнемо з послуг.
Ситуація перша. Є експедиторська компанія, що надає послуги з доставки. Вона вирішує до складу вантажів, що доставляються, включити меблі. Необхідно спланувати процес, що викликає необхідність зрозуміти, чи буде процес "звичайним" чи "спеціальним". Основні параметри послуги: точність доставки (час та місце), збереження вантажу. Чи можуть бути ці параметри оцінені (виміряні)? Звісно, ​​жодних перешкод. Чи можемо ми підтвердити результативність процесу, ґрунтуючись на даних оцінки (вимірювання)? Жодних сумнівів. Висновок – процес "звичайний".
Ситуація друга. Та ж експедиційна контора вирішила взяти на себе турботу щодо доставки пошти Робінзону. При цьому корабель близько до острова підійти не може, пошта вистрілюється катапультою і місце приземлення не завжди видно. Параметри послуги ті самі. Неважко бачити, що в цьому випадку не всі параметри можуть бути виміряні або оцінені: наприклад, місце доставки (чи то в болото впала посилка, чи то на дереві повисла) або збереження. І відсутність даних про результат, про результативність процесу будемо судити з виконання технології: тятиву натягнули з потрібним зусиллям, кут піднесення виставили заданий, азимут виставили точно, поправку на вітер внесли і т.д. - тобто. зробили все, щоб одержати заданий результат. Висновок – процес "спеціальний".
Ситуація третя. Ми виробляємо продукцію - ну, скажімо, побутові велосипеди - і ми маємо можливість на кожному етапі виробництва вимірювати параметри деталей або вузлів і відстежувати їх відповідність вимогам. Перед тим, як віддати велосипед споживачеві, ми проведемо фінальну перевірку і скажемо: ось виріб повністю відповідає встановленим вимогам. Неважко бачити, що такий процес ми зарахуємо до звичайних.
Ситуація четверта. На замовлення NASA ми робимо велосипед для їзди на Марсі. При цьому одна з вимог свідчить: з'єднання повинні мати спеціальне мастило, після нанесення якого має бути виконане складання і виріб поміщено в герметичний контейнер з особливим газовим середовищем. Очевидно, що така вимога позбавляє нас можливості провести остаточну перевірку велосипеда і при плануванні процесу ми маємо визнати його "спеціальною". І тут, виконуючи положення п.п. 7.1 в) та г) ми передбачимо збір записів про дотримання технології та підтвердження в кінці виробничого циклу на основі цих записів, що все було зроблено "як треба". Це підтвердження, своєю чергою, стане свідченням (хоч і непрямим), що результат процесу відповідає вимогам.
Часто можна зустріти твердження на кшталт "зварювання – це спеціальний процес" або "забарвлення – це спеціальний процес". На мою думку, такі твердження не зовсім коректні.
Вважатимемо, що результатом зварювання є зварювальний шов. У нас звичайне замовлення: труби для наземного газопроводу та всі вимоги звичайні. Що заважає перевірити всі параметри шва за нинішньої діагностичної техніки? Мабуть, нічого. Тобто. ми можемо встановити (підтвердити) відповідність результату вимогам " послідовним моніторингом чи вимірами " . Але прийшло інше замовлення: нам треба зробити шов, який повинен негайно розриватися при певному навантаженні. Ну, і як ми підтвердимо відповідність до цієї вимоги? Процес із "звичайного" відразу перетворився на "спеціальний".
А звідси висновок: процес може бути як "звичайним", так і "спеціальним" – залежно від вимог до результату. Так само, як "завжди спеціальний" процес може стати "звичайним" з появою нових технологій та приладів діагностики.
І це знаходить своє підтвердження в тому, що розділ. 7.1, говорячи про планування процесів, наголошує: "... для конкретної продукції (див. п.п. б і в).
Отже, резюме:
- "звичайний" і "спеціальний" процеси відрізняються методами підтвердження відповідності результату, а тому, щоб правильно побудувати процес виробництва конкретної продукції, необхідно при плануванні процесу провести відповідну класифікацію,
- в основу якої має бути покладено ознаку "неможливість підтвердити відповідність продукції методами вимірювання та моніторингу її параметрів" (тобто неможливість підтвердити результативність процесу методами вимірювання та моніторингу результату),
- Застосування якого чітко показує неспроможність поширеного переконання: всі процеси надання послуг - "спеціальні". (О. Горбунов)

Фармацевтикою в ЄС відповідно до принципів GMP прийнято визначення, згідно з яким
валідація- це формулювання доказів того, що реалізація чи використання всіх процесів, процедур, обладнання, сировини, продуктів, діяльностей чи систем дійсно дозволяє досягати очікуваних результатів.
Процес валідації складається із послідовності різних кваліфікацій.
Кваліфікація- це операція, призначена для того, щоб довести, що обладнання правильно працює і справді дає очікувані результати. Іноді концепт валідації розширюють, щоб увімкнути концепт кваліфікації.
Валідація складається з таких процесів:
- кваліфікація проектної документації (Design Qualification - DQ) - перевірка опису та розробки системи;
- кваліфікація інсталяції (монтажу) (Installation Qualification - IQ) - перевірка можливості інфраструктури системи підтримувати роботу системи;
- кваліфікація функціонування (Operational Qualification, OQ) - перевірка спроможності функціонувати відповідно до вимог;
- кваліфікація експлуатації (Performance Qualification - PQ) - перевірка можливості компанії використовувати систему.

Здрастуйте, шановні читачі блогу сайт. Слова валідація та верифікація прийшли в російську мову відносно недавно (на відміну, наприклад, або ) разом з міжнародними стандартами розробки та приймання продуктів та технологій. У зв'язку з цим, як завжди, виникає деяка плутанина з перекладом технічних термінів російською мовою та їх трактуванням.

Крім безпосередньо технологічних процесів, слова верифікація та валідація активно використовуються в інтернеті, наприклад, під час реєстрації в платіжних системах ( , та інших.), де для прив'язки до акаунту пластикової картки буває необхідно пройти процес її верифікації (перевірки). Власники ж сайтів знають, що у спеціальному сервісі на відповідність вимогам.

Також вас може цікавити значення слова валідація у зв'язку з тим, щоб при вході до Контакту, Мій Світ чи Однокласники у вас вискакує вікно з вимогою пройти валідацію вашого облікового записуза допомогою номера телефону або надсилання СМС. Як правило, це результат дії вірусу, що заразив ваш комп'ютер, тому трохи нижче ми і цієї торкнемося, а також варіантів її вирішення.

Що таке верифікація та чим вона відрізняється від валідації?

Давайте я спробую пояснити простими словами спочатку закладений у ці слова сенс, бо той технічний переклад, що ви можете знайти, наприклад, у Вікіпедії (верифікація та валідація) мало на що годиться, якщо ви не фахівець у цій галузі і з подібним ніколи не стикалися .

Отже, що ж це за слова такі хитрі? Як я вже казав, прямий переклад тлумачення термінів призводить до того, що валідація та верифікація здаються нам словами синонімами та означають перевірку (власне, на побутовому рівні це часто так і буває). Проте різниця між ними є, причому кардинальна.

Для спільного розвитку я спробую пояснити різницю. Слово верифікація(Від англійської verification) означає перевірку або тестування. Який би технологічний процес не взяти (виготовлення механічного виробу, написання програмного забезпечення тощо), то верифікація означатиме перевірку правильності та якості виконання всіх етапів виготовлення. Якщо збирали велосипед, то перевіряться наявність усіх необхідних елементів (керма, педалей, рами тощо) та відповідність їх зазначеним у техзавданні параметрам якості.

Слово валідація(Від англійської validation) найближче до поняття атестація, а по суті означає комплексну перевірку виробу вимогам замовника їм самим. Якщо збирали велосипед, то він буде валідований після того, як на ньому прокотяться представники замовника і визнають його таким, що задовольняє свої «хотілки».

У чому ж відмінність? Можна сказати, що валідація – це тестування виробу на фізичну функціональність у процесі передачі його замовнику (велосипед їде чи ні – проводять випробування), а верифікація – це те ж тестування, але «паперове» на предмет відповідності виробу технічному завданню (якраз те саме наявність педалей, коліс та керма у велосипеда), і проводиться воно ще до передачі виробу або програмного продукту замовнику.

Це безумовно грубе спрощення, проте дозволяє пояснити різницю між поняттями простими і доступними всім словами.

Ще один «грубий» приклад. Припустимо, було розроблено новий лікарський засіб. Його формула та ТЗ передаються на фабрику. Виконавець після закінчення робіт перевіряє (верифікує) його хімічний склад та якість на відповідність ТЗ (техзавдання). Замовник проводить валідацію отриманих ліків, відчуваючи його дію на пацієнтах або мишах. Якщо бажаного ефекту буде досягнуто, а побічні дії виявляться в рамках прогнозів, то ліки будуть успішно валідовані (атестовані).

Те саме стосується і програмного забезпечення. Виконавець виконує роботу, проводить верифікацію на предмет відповідності функціоналу ПО техзавдання, а ось вже замовник ставить ПО у себе і дивиться - чи виконує воно покладене на нього завдання чи ні. Від результатів залежатиме і рішення щодо валідації чи відправки на доопрацювання.

Іншими словами. Верифікація – це підтвердження того, що завдання було виконане у повній відповідності до вимог замовника. А валідація — це перевірка того, чи треба результуючий виріб (продукт) функціонує на практиці. Може виникнути ситуація, коли ТЗ виконано, а виріб не працює або працює не так, як треба. Тому процес валідації є всеосяжним і показовим, ніж верифікації (штамп «валідовано» ставиться поверх штампу «верифіковано», якщо так можна висловитися).

Валідація та верифікація в онлайн-сервісах інтернету?

Швидше за все наведені вище пояснення вас глибоко не зачепили, бо вам дізнатися значення цих слів потрібно було зовсім з іншої причини (поза межами відносин замовник - виконавець). Дайте здогадаюся чому?

Ну, можливо, ви вірус чіпанули на комп'ютер і вас тепер в якусь соціальну мережу спливаюче вікно «Пройдіть валідацію» не пускає. Ви невиразно здогадуєтеся, що повідомляти свій номер телефону або відправляти СМС не є найкращим рішенням проблеми, тому і на тему «що таке валідація». Заздалегідь скажу, що відправляти нічого не потрібно, а потрібно комп чистити і файл Хостс приводити у вихідний вигляд. Про це трохи нижче ми поговоримо докладніше.

Також, можливо, ви зареєструвалися в будь-якій платіжній системі (або іншому онлайн-сервісі), де пропонують верифікувативашу платіжну картку, валідуватисайт або зробити щось подібне. Буржуазні терміни вам здалися не надто зрозумілими і ви.

В цьому випадку побоюватися нема чого. Вас можуть, наприклад, при спробі прив'язки картки до облікового запису платіжної системи, попросити верифікувати свою кредитку (перевірити її на здатність проведення платежів). Зазвичай з неї знімають невелику суму, а потім просять вас вказати, скільки саме було знято. Якщо вказали, то картка верифікується і їй можна буде користуватися для поповнення віртуального рахунку або виведення коштів.

Слово верифікація тут використовується за прямим призначенням, тобто. як синонім слова перевірка чи тестування. Оскільки багато сервісів у рунеті створюються за образом і подобою раніше створених платіжних систем буржунета, те й термінологія часто запозичується звідти. Загалом, тут вам пропонують просто попотістити картку на предмет працездатності перед початком її використання.

Деякі сервіси пропонують пройти процедуру валідації, тобто. атестації (підтвердження) вашого облікового запису, щоб отримати більше можливостей та прав. Виявляється це зазвичай у підтвердженні своєї особистості (потрібно надіслати скан паспорта; або з екраном комп'ютера, де відкрита сторінка сервісу; або вказати номер телефону і потім ввести код, отриманий через СМС). Все це досить часто власники сервісів називають валідацією, бо слово набуло досить великого поширення і стало можна сказати «модним».

Наприклад, в Яндекс Грошах мені довелося пройти процес валідації (ідентифікації) для того, щоб отримати можливість приймати платежі з деяких сервісів на свій гаманець. Довелося показати паспорт і стати своєрідним атестованим користувачем системи. Багато соціальних мережах просять вказати номер свого мобільного телефону, а потім пройти процес його валідації/верифікації (перевірки) шляхом відправки на нього СМС з кодом, який потрібно буде ввести в спеціальному полі на сторінці реєстрації.

Валідація облікового запису Вконтатке і Однокласниках - у вас вірус

Останнім часом досить поширений вірус, який при вході на сайти популярних соціальних мереж (Вконтакте, Однокласники, Мій світ та ін.) викидає табличку з повідомленням, що ваш обліковий запис повинен пройти валідацію описаним способом.

Це шахраї. Дуже ненав'язливо і вимогливо вони витягнуть із вас гроші (платні SMS повідомлення тощо), змусять встановити якусь гидоту на свій комп'ютер або зроблять ще щось не дуже приємне. Що ж робити?

По-перше, не вестися на всі ці хитрощі. Хто вас попросив про валідацію — адміністрацію соціальної мережі чи зловмисника, який за допомогою вірусу підмінив сторінку соціальної мережі? Як перевірити? Досить просто.

1. Подивіться на адресний рядок у вашому браузері — чи там написано адресу соцмережі, а не підробленого сайту. Якщо адреса не та (якась буква замінена або іншу виявили), то просто відкрийте сторінку соцмережі в новій вкладці із закладок барузера або ж набравши її назву в Яндексі (Гугле), а потім перейшовши по першому наведеному посиланню (це буде ).
2. Якщо адреса вірна, то спробуйте увійти до свого облікового запису Вконтакте або Однокласників з іншого комп'ютера (планшета, стільникового телефону). Можна спробувати також і з того ж комп'ютера. Увійти вийшло? Валідації не вимагали? Отже, ваш комп'ютер заражений вірусом і його потрібно терміново лікувати.

По-друге, потрібно почати шукати спосіб видалення вірусу або хоча б спочатку нейтралізації його наслідків. Якщо у вас антивірус не стоїть, або він не активний (не сплатили черговий період, не оновили антивірусну базу, його заблокував вірус), то спробуйте завантажити портативну та безкоштовну версію Доктора Веба(Довіряю йому вже більше десяти років) і просто запустіть швидку перевірку.

Напевно, він скаже, що у вас змінений файл Hosts і запропонує його полагодити. Після цього при вході до Контакту, Однокласників та інших мереж у вас валідацію вимагати вже не будуть.

Якщо дана утиліта з якихось причин вам не допомогла (не вдалося скачати, не запустилася і т.п.), то можна самому спробувати знайти та почиститивід зайвих записів так званий файл Hosts.

Справа в тому, що вірус міг у ньому прописати рядок з адресою соцмережі і IP-адресою, що зовсім не відноситься до неї. Браузер завжди спочатку звертається до файлу Хостс на вашому комп'ютері (а тільки потім в інтернет), і якщо там знаходить відповідність IP адреси та домену (наприклад, vk.com 109.121.92.15), то сайт соцмережі він відкриватиме саме з цього IP, а там вже буде підготовлений фейковий сайт як дві краплі води схожий на справжній, але який при спробі входу викидатиме повідомлення про валідацію.

Якщо нічого з вищенаписаного вам не допомогло, то пробуйте інші антивіруси або можете відновити свою операційну з образу, якщо його раніше робили, наприклад, за допомогою Акронісу. У гіршому випадку вам доведеться або нести комп'ютер до фахівця, або самостійно вінду встановлювати заново, а надалі бути максимально обережним і обов'язково користуватися антиірусом, щоб ніяких табличок з валідацією більше не вискакувало.

Удачі вам! До швидких зустрічей на сторінках блогу сайт

Вам може бути цікаво

Лікнеп - що це таке (значення слова) VirusTotal – онлайн перевірка на віруси файлів вашого комп'ютера, телефону та сайтів усіма антивірусами одночасно
Аутсорсинг – що це таке простими словами
Контекст – що це таке? Гомеопатія - це нешкідливі ліки або шкода для здоров'я Що таке життя - визначення та 4 головні етапи життя людини Як безкоштовно встановити Гугл Хром, Яндекс Браузер, Оперу, Мазилу та Інтернет Експлорер на свій комп'ютер Сепсис - що це таке, звідки береться хвороба, які симптоми та ознаки сепсису. Вовчак - що це за хвороба, які її симптоми та прогнози на успішне лікування Що таке толерантність

Поняття «валідація» застосовується у різних галузях людської діяльності. Основний момент валідації полягає у звірці виставлених вимог, які потрібні для досягнення встановленої мети.

Основні значення терміна "валідація"

Не слід плутати між собою два терміни - "валідація" та "верифікація", між ними суттєва різниця. Валідація – що це? Простими словами можна сказати так: це процес приведення об'єктивних свідчень, що вимоги певного зовнішнього споживача чи користувача послуги/продукту/системи повністю задоволені.

Коли потрібно проводити валідацію?

Відповідно до міжнародного стандарту якості ISO 9001, підприємство зобов'язане проводити атестацію всіх дій здійснення виробництва та послуг, якщо остаточний продукт неможливо перевірити моніторингом або подальшим вимірюванням, і, як наслідок, недоліки можливо виявити лише після надання послуги або застосування продукту. Звідси випливає, що для всіх дій отримання продукції, що виконується поза стінами виробництва, необхідно проводити валідацію.

Що означає валідація? Процедура передбачає комплекс заходів, спрямованих на докази того, що всі системи, алгоритми, обладнання, використані матеріали та інше ведуть до отримання необхідних результатів. Якщо під час проведення валідації або за підсумками показники отримують погану оцінку, всі використані ресурси списуються в збитки автоматично.

Валідація обладнання

При виробництві устаткування всі виробники вказують зумовлені характеристики товару. До них відносяться:

• Умови експлуатації.
• Маса.
• Габарити.
• Параметри мережі живлення та інше.

Як правило, користувачів насамперед цікавлять: діапазон продуктивності, надійність та стабільність. Саме два останні показники вивчають під час проведення перевірки. Валідація – що це простими словами? Показання:

• Для обладнання, яке було вперше встановлено, необхідно здійснити валідацію, також рекомендується робити це після будь-якого переміщення.
• Частота повторень виконання валідації визначає стабільність продуктивності устаткування.
• Періодичність виконання валідації обладнання та аналіз підсумків обумовлюються із замовником. В окремих випадках перевірку обладнання необхідно проводити напередодні запуску або після тривалого простою.

Валідація процесу

Валідація виробництва передбачає обґрунтування того, що процес призведе до отримання встановлених результатів. Перевірку слід проводити при запуску нового виробничого процесу або при внесенні поправок. Умови вторинної валідації після внесення змін обумовлюються із замовником або встановлюються на підставі внутрішніх вимог підприємства.

Для окремих видів виробництва валідацію процесу потрібно проводити при кожному запуску лінії або після тривалого простою. У цьому випадку застосовується спрощений план валідації, але оцінка відбувається ретельніше.

Валідація продукту

Валідація продукції відрізняється від інших видів тим, що в цьому випадку враховується (але не замінюється) весь ланцюжок виробництва, у тому числі перевірка обладнання та процесу. Мета перевірки - засвідчити, що всі процедури і процеси, що проводяться, призведуть до виробництва необхідного продукту. Валідація продукції є комплексом досліджень:

• Чисельні показники.
• Якісні показники.

Перевірка проводиться на початковому етапі виробництва та повторюється при внесенні будь-яких поправок у конфігурацію продукції.

Валідація у системі менеджменту якості відповідно до зразків ISO 9000

Валідація – підтвердження на основі надання доказів того, що виконані вимоги, призначені для певного застосування або використання (ІSO 9000:2005). Відбувається процедура підтвердження у спосіб проведення експертизи та надання об'єктивних відомостей.

Етапи валідації:

• При розробці та проектуванні твердження означає те, що проведено експертизу продукту для встановлення відповідності потребам споживача.
• Процес затвердження зазвичай здійснюється на кінцевому продукті та у встановлених умовах експлуатації. У деяких випадках валідація проводиться на ранніх стадіях виробництва.
• Термін "затверджено" застосовується для позначення відповідного статусу. При різнобічному застосуванні продукту твердження відбувається багаторазово (ІSO 8402:1994, п. 2.18).

Відмінності валідації від верифікації

Верифікація, як правило, це внутрішній процес регулювання якості продукту, який відбувається відповідно до інструкцій, зразків та специфікацій. У чому різниця між валідацією та верифікацією?

• Валідація – це підтвердження того, що ви зробили правильний продукт.
• Верифікація – підтвердження того, що продукт вийшов таким, яким ви хотіли його зробити.

Приклад стандартної верифікації – виконання тестування обладнання.

• Отримання/підтвердження вимог та норм для продукту.
• Здійснення випробувань.
• Фіксування результатів, перевірка на відповідність вимогам.
• Підсумки верифікації.

Навіть якщо продукція повністю відповідає вимогам, її завжди можна використовувати у конкретній ситуації.

Приклади

Наприклад, медичний препарат пройшов усі необхідні перевірки та надійшов у реалізацію. Чи означає це, що може приймати будь-який хворий? Ні, оскільки будь-який пацієнт має особливості організму, і безпосередньо в його ситуації препарат може завдати шкоди, тому хворому слід проконсультуватися з лікарем, який, у свою чергу, повинен засвідчити: так, хворому показано застосування цього препарату. Ось відповідь на запитання: валідація – що це? Простими словами, це перевірка продукту на можливість застосування в даній ситуації, тобто лікар виконує процес валідації.

Інший приклад: підприємство займається виробництвом труб для закладання в землю згідно з ТУ (технічними умовами). Продукт повністю відповідає вимогам, але зроблено замовлення на укладання труб на дні моря. В даному випадку чи можуть труби, призначені для укладання грунту, бути використані для укладання під водою? Саме проведення валідації дасть відповідь на поставлене запитання.

Ще одна відмінність цих процесів у тому, що верифікація проводиться завжди, а ось потреба у валідації може бути відсутня. Валідація - що це простими словами, якими є свідчення для її проведення?

Необхідність виникає лише у випадках, коли утворюються вимоги, пов'язані з певним використанням продукту. Якщо фабрика фармацевтики виробляє лікарські препарати, вона здійснює лише перевірку на відповідність встановленим вимогам, а питаннями застосування певних медичних препаратів пацієнтами не займатиметься.

Звідси можна виділити таке:

• Верифікація - процес постійний, і виконується він шляхом звіряння характеристик продукції з поставленими вимогами, у результаті приймається рішення про відповідність/невідповідність цим вимогам.
• Валідація проводиться за потребою і здійснюється шляхом дослідження встановлених умов використання та оцінки відповідності характеристик продукції цим умовам, в результаті приймається рішення про використання продукту в конкретній ситуації.

Підсумовуючи, відповімо на запитання: валідація – що це? Простими словами це підтвердження, яке створюється на основі об'єктивних свідчень того, що умови для конкретного використання або застосування з точністю та в повному обсязі дотримані, а отже, поставленої мети досягнуто.